Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus pravastatiinin ja syklosporiinin kanssa

keskiviikko 14. tammikuuta 2015 päivittänyt: University of California, San Francisco

Pravastatiinin ja syklosporiinin farmakokineettinen vuorovaikutus terveillä vapaaehtoisilla

Tässä tutkimuksessa käsitellään seuraavaa kysymystä: Vaikuttaako siklosporiini pravastatiinin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla? Tutkimukset ovat osoittaneet, että syklosporiini estää orgaanisen anionin kuljettajaa, jota tarvitaan pravastatiinin kuljettamiseen maksaan, mikä lisää pravastatiinipitoisuutta veressä. Tutkijat olettavat, että tämä esto vaihtelee ihmisten välillä geneettisten erojen perusteella. Tämä tieto on tärkeää, jotta voidaan kehittää turvallisempaa ja tehokkaampaa lääkehoitoa, jolla on vähemmän sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontamenettelyt:

Ennen ilmoittautumista koehenkilöitä pyydetään tulemaan Clinical and Translational Science (CTSI) Clinical Research Centeriin (CRC) San Franciscon yleissairaalaan (SFGH). Tutkimusprotokolla ja -menettelyt selitetään yksityiskohtaisesti, kaikkiin kysymyksiin vastataan ja koehenkilöille annetaan suostumuslomake allekirjoitettavaksi. Seulontakäynti tehdään 14 päivän sisällä ensimmäisestä potilaskäynnistä (ts. ensimmäinen pravastatiini lumelääkkeen kanssa tai pravastatiini ja siklosporiinin annostelupäivä)

Vasta sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, seulontamenettelyt alkavat. Seulontakäynnin aikana otetaan elintoiminnot sekä verinäyte (10 ml) laskimopunktiolla, jotta voidaan mitata täydellinen verenkuva (CBC), elektrolyytit, veren ureatype (BUN), kreatiniini ja maksan toimintatestit (LFT). anemian ja munuaisten tai maksan vajaatoiminnan seulonta (katso sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit)

Toimenpiteet päätutkimuksen aikana:

Sama määrä koehenkilöitä satunnaistetaan tietokoneohjelmalla jompaankumpaan kahdesta alla kuvatuista tutkimushaaroista. Ensimmäisenä tutkimuspäivänä koehenkilöille annetaan joko 100 mg syklosporiinia tai lumelääkettä klo 20.00, minkä jälkeen paastotaan yön yli. Päivän 2 aamuna koehenkilöitä pyydetään ottamaan toinen 100 mg:n annos syklosporiinia tai lumelääkettä klo 8.00. Päivän 2 klo 9.00 koehenkilöitä pyydetään ottamaan 40 mg pravastatiinia. Plasmanäytteet (5 ml) kerätään lähtötilanteessa (ennen pravastatiinin antamista), sitten 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 tunnin kuluttua. annoksen jälkeen. Kokoveri kerätään myös 12 tuntia annoksen jälkeen siklosporiinitason mittaamiseksi.

Toimenpiteet tutkimuksen toisen käynnin aikana ovat identtisiä ensimmäisellä, mutta 100 mg syklosporiinia tai lumelääkettä päinvastoin kuin ensimmäisellä tutkimuskäynnillä.

Kliiniset ja laboratoriomääritykset:

Analyyttiset metodit:

Pravastatiinin mittaus plasmassa suoritetaan korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC) tandem-massaspektrometrialla (MS/MS) käyttämällä aiemmin kuvattuja ja validoituja määrityksiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • San Francisco General Hosptail

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yhden kolmesta tutkimastamme SLCO1B1-polymorfismista (SLCO1B1 521TT, 521TC, 521CC) kantaja
  • Miehet tai naiset (naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti)
  • ikä 18-45 vuotta
  • Kaukasialainen
  • Terve, ei myöskään munuais- tai maksasairauksia, määritettynä plasman kreatiniini- ja maksaentsyymitasoista
  • Tällä hetkellä ei ole lääkkeitä, paitsi vitamiinit ja ehkäisypillerit
  • Halukkuus viettää kaksi yötä San Franciscon yleissairaalassa
  • Allekirjoita tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Ei voida vahvistaa valkoihoista syntyperää
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset (naishenkilöille tehdään virtsaraskaustesti seulontakäynnillä)
  • Aiempi allerginen reaktio pravastatiinille tai siklosporiinille
  • Sinulla on kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan riski, joka vaatii farmakologista hoitoa (sairaushistoria)
  • Hänellä on aiempi munuaisten tai maksan toimintahäiriö
  • Virtsan tai mahalaukun pidättymisen tai ahdaskulmaglaukooman riski (sairaushistorian tutkimuksella)
  • Munuaisten vajaatoiminta (esim. epänormaali kreatiniinipuhdistuma, eGFR < 60 tai seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl naisilla ja > 1,5 mg/dl miehillä), joka voi johtua myös sellaisista tiloista, kuten sydän- ja verisuonitauti (sokki), akuutti sydänlihas infarkti (sydänkohtaus) ja septikemia, epänormaalit sydämen rytmit (takyarytmiat; sydämenlyönti > 100 lyöntiä minuutissa)
  • Maksan vajaatoiminta (> 1,5 kertaa normaalin yläraja)
  • Todisteet anemiasta (hemoglobiini <10g)
  • Muiden lääkkeiden kuin vitamiinien ottaminen, jotka voivat sekoittaa tutkimustuloksia
  • He eivät anna tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pravastatiini yksinään
Koehenkilöille annetaan pelkkä pravastatiini (40 mg)
Lääke: Pravastatiini yksinään
Pravastatiini 40 mg lumelääkkeen kanssa.
Kokeellinen: Pravastatiini ja syklosporiini
Koehenkilöille annetaan pravastatiinia ja syklosporiinia.
Lääke: Pravastatiini ja syklosporiini
Pravastatiini 40 mg yhdessä 200 mg siklosporiinin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pravastatiinin ja syklosporiinin yhteiskäytön farmakokinetiikan yhdistelmä terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Deanna Kroetz, PhD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-06315
  • U01GM061390 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa