프라바스타틴 및 사이클로스포린과의 약물-약물 상호작용 연구

선별 절차:

등록 전에 피험자는 SFGH(San Francisco General Hospital)의 CTSI(Clinical and Translational Science) 임상 연구 센터(CRC)로 와야 합니다. 연구 프로토콜 및 절차에 대해 자세히 설명하고 모든 질문에 답변하며 피험자에게 서명할 동의서가 제공됩니다. 스크리닝 방문은 첫 입원 환자 방문(즉, 첫 번째 프라바스타틴과 위약 또는 프라바스타틴과 사이클로스포린 투약일)

피험자가 연구 참여에 동의한 후에만 선별 절차가 시작됩니다. 스크리닝 방문 동안, 전체 혈구 수(CBC), 전해질, 혈액 요소 질소(BUN), 크레아티닌 및 간 기능 검사(LFT)를 측정하기 위해 정맥 천자에 의해 활력 징후 및 혈액 샘플(10mL)이 채취됩니다. 빈혈 및 신장 또는 간 기능 부전 선별검사(포함/제외 기준 참조)

본 연구 동안의 절차:

동일한 수의 피험자가 컴퓨터 프로그램에 의해 아래에 설명된 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 연구 첫날 피험자는 오후 8시에 사이클로스포린 100mg 또는 위약을 투여한 후 밤새 단식합니다. 2일차 아침에 피험자는 오전 8시에 사이클로스포린 100mg 또는 위약의 두 번째 용량을 복용하도록 요청받을 것입니다. 2일차 오전 9시에 피험자는 프라바스타틴 40mg을 복용하도록 요청받습니다. 혈장 샘플(5ml)은 기준선(프라바스타틴 투여 전)에서, 그 다음 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12시간에 수집됩니다. 투여 후. 사이클로스포린 수치를 측정하기 위해 투약 후 12시간에 전혈도 수집합니다.

연구의 두 번째 방문 동안 절차는 첫 번째 방문과 동일하지만 첫 번째 연구 방문에서 투약된 것과 반대로 100mg 사이클로스포린 또는 위약을 투약합니다.

임상 및 실험실 결정:

분석 방법:

혈장 내 프라바스타틴의 측정은 이전에 기술되고 검증된 분석을 사용하여 직렬 질량 분석법(MS/MS)을 갖춘 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)에 의해 수행됩니다.