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Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit Pravastatin und Cyclosporin

14. Januar 2015 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Die pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Pravastatin und Cyclosporin bei gesunden Freiwilligen

Diese Studie befasst sich mit der folgenden Frage: Beeinflusst Cyclosporin die Pharmakokinetik von Pravastatin bei gesunden Probanden? Studien haben gezeigt, dass Cyclosporin den Transporter für organische Anionen hemmt, der für den Transport von Pravastatin in die Leber erforderlich ist, wodurch der Pravastatinspiegel im Blut erhöht wird. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Hemmung aufgrund genetischer Unterschiede zwischen den Menschen unterschiedlich sein wird. Dieses Wissen ist wichtig, um eine sicherere und wirksamere Arzneimitteltherapie mit reduzierten Nebenwirkungen zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening-Verfahren:

Vor der Einschreibung werden die Probanden gebeten, zum Clinical and Translational Science (CTSI) Clinical Research Center (CRC) am San Francisco General Hospital (SFGH) zu kommen. Das Studienprotokoll und die Verfahren werden im Detail erklärt, alle Fragen werden beantwortet und die Probanden erhalten eine Einverständniserklärung zur Unterzeichnung. Der Screening-Besuch wird innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten stationären Besuch durchgeführt (d. h. erster Pravastatin-mit-Placebo- oder Pravastatin-mit-Cyclosporin-Dosierungstag)

Erst nachdem die Probanden der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, beginnt das Screening-Verfahren. Während des Screening-Besuchs werden Vitalzeichen sowie eine Blutprobe (10 ml) durch Venenpunktion entnommen, um ein vollständiges Blutbild (CBC), Elektrolyte, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin und Leberfunktionstests (LFTs) zu messen Untersuchung auf Anämie und Nieren- oder Leberinsuffizienz (siehe Einschluss-/Ausschlusskriterien)

Verfahren im Hauptstudium:

Eine gleiche Anzahl von Probanden wird durch ein Computerprogramm in einen der beiden unten beschriebenen Studienzweige randomisiert. Am ersten Tag der Studie erhalten die Probanden um 20:00 Uhr entweder 100 mg Cyclosporin oder Placebo, gefolgt von einem Fasten über Nacht. Am Morgen von Tag 2 werden die Probanden gebeten, um 8 Uhr morgens eine zweite Dosis von 100 mg Cyclosporin oder Placebo einzunehmen. Um 9:00 Uhr an Tag 2 werden die Probanden gebeten, 40 mg Pravastatin einzunehmen. Plasmaproben (5 ml) werden zu Studienbeginn (vor der Pravastatin-Verabreichung) und dann nach 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 Stunden entnommen nach der Dosis. 12 Stunden nach der Verabreichung wird auch Vollblut entnommen, um den Cyclosporin-Spiegel zu messen.

Die Verfahren während des zweiten Besuchs der Studie sind identisch mit denen des ersten, jedoch mit einer Dosierung von 100 mg Cyclosporin oder Placebo, das Gegenteil von dem, was beim ersten Studienbesuch dosiert wurde.

Klinische und Laborbestimmungen:

Analytische Methoden:

Die Messung von Pravastatin im Plasma wird mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) mit Tandem-Massenspektrometrie (MS/MS) unter Verwendung von zuvor beschriebenen und validierten Assays durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General Hosptail

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Träger eines der drei SLCO1B1-Polymorphismen, die wir untersuchen (SLCO1B1 521TT, 521TC, 521CC)
  • Männer oder Frauen (Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben)
  • im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • kaukasisch
  • Gesund, einschließlich keiner Nieren- oder Lebererkrankung, wie anhand der Plasma-Kreatinin- und Leberenzymwerte bestimmt
  • Derzeit keine Medikamente, außer Vitamine und orale Kontrazeptiva
  • Bereitschaft, zwei Nächte im San Francisco General Hospital zu verbringen
  • Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Kaukasische Abstammung kann nicht bestätigt werden
  • Schwangere oder stillende Frauen (weibliche Probanden werden beim Screening-Besuch einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen)
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Pravastatin oder Cyclosporin
  • Hat ein Risiko für dekompensierte Herzinsuffizienz, die eine pharmakologische Behandlung erfordert (Anamnese)
  • Hat frühere Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
  • Risiko von Harn- oder Magenverhalt oder Engwinkelglaukom (durch Anamneseuntersuchung)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (z. B. wie durch abnormale Kreatinin-Clearance, eGFR < 60 oder Serum-Kreatinin > 1,4 mg/dl bei Frauen und > 1,5 mg/dl bei Männern nahegelegt), die auch aus Erkrankungen wie kardiovaskulärem Kollaps (Schock) oder akutem Myokard resultieren kann Infarkt (Herzinfarkt) und Blutvergiftung, Herzrhythmusstörungen (Tachyarrhythmien; Herzschlag > 100 Schläge pro Minute)
  • Eingeschränkte Leberfunktion (> 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • Anzeichen einer Anämie (Hämoglobin <10 g)
  • Einnahme von anderen Medikamenten als Vitaminen, die die Studienergebnisse verfälschen könnten
  • Sie geben keine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pravastatin allein
Den Probanden wird Pravastatin allein (40 mg) verabreicht.
Arzneimittel: Pravastatin allein
Pravastatin 40 mg mit Placebo.
Experimental: Pravastatin und Cyclosporin
Den Probanden werden Pravastatin und Cyclosporin verabreicht.
Arzneimittel: Pravastatin und Cyclosporin
Pravastatin 40 mg zusammen mit 200 mg Ciclosporin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammensetzung der Pharmakokinetik der gleichzeitigen Verabreichung von Pravastatin und Cyclosporin bei gesunden Probanden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Deanna Kroetz, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-06315
  • U01GM061390 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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