脳卒中後の亜急性期における理学療法中の非侵襲的脳刺激の機能的関心（陽極プロトコル）：ReSTIM (ReSTIM)
2018年1月30日 更新者：Hospices Civils de Lyon
脳卒中後の亜急性期における理学療法中の非侵襲的脳刺激の機能的関心 (陽極プロトコル)。
経頭蓋直流刺激 (tDCS) の単一セッションを利用する以前の研究では、機能の改善が実証されています。 ただし、これらの改善は通常短期間であり、患者のパフォーマンスがベースラインに戻るまでの持続時間は 1 時間未満です。 これらの研究では、tDCS は通常、病的に活動が低下している組織の機能活性化を適応的に強化する、または病的に活動しすぎている組織を抑制するという目的で適用されます。 興味深いことに、tDCS が健康な対照者の学習/記憶機能を改善できることを示す少数の証拠が現在明らかになってきています。 この研究の目的は、tDCS の適用によって理学療法リハビリテーションの学習および/または記憶が強化され、それに応じてより大きな運動能力の改善につながる可能性があるかどうかをテストすることです。 亜急性期（脳卒中後 1 ～ 6 か月）の患者は、tDCS の毎日 10 回の連続セッションに参加します。
この研究には重要な意味があります。これまでの研究では、このようなアプローチが脳卒中後の身体リハビリテーションを促進し、臨床的に実行可能なリハビリテーションツールとしてtDCSを確立する可能性があることが示唆されています。 運動スキルの回復には何か月もかかる可能性があるため、スキルの習得を促進する可能性のある戦略は実用的かつ科学的に興味深いものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lay Saint Christophe、フランス、54690
- Centre de Lay-Saint-Christophe-Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
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Saint Genis Laval、フランス、69235
- Hospices Civils de Lyon- Hôpital Henry Gabrielle-Service de Médecine Physique et Réadaptation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての被験者は 18 ～ 90 歳でなければならず、妊娠していてはなりません。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントに署名した上で、自発的に研究に参加します。
- 国民健康保険に加入していること
- 初めての臨床的虚血性または出血性脳血管事故 - 放射線医学的（または医師の）報告書によって証明される
- 対照的な運動障害
- 病変を温存する一次運動野
- 脳卒中の発症が研究登録の1か月以上前、6か月未満である
除外基準:
- 交絡因子の数を減少させるための主要な神経疾患または精神疾患の併存
- 脳卒中前のてんかんの病歴（または過去6か月以内の発作エピソード）
- 運動テストの指示の理解に支障をきたす可能性がある、注意力、言語受容力、または注意力の大幅な低下
- 全失語症および理解力障害のある被験者
- 麻痺のある四肢のいずれかの関節に過度の痛みがある（VAS>4）
- Tdcs の禁忌 : 頭の中の金属、脳に埋め込まれた医療機器
- 交絡因子の数を減少させるための主要な神経疾患または精神疾患の併存
- 過去6か月間の重大なアルコールまたは薬物乱用の履歴
- 現在抗マラリア治療を受けている方、または過去72時間以内に抗マラリア治療を受けた方
- 被験者は脳卒中に対する拘束誘発運動療法および/またはtDCS治療をまだ受けていない可能性があります
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽 tDCS と運動トレーニング: 偽コンパレーター
参加者は、20分間の運動トレーニング中に同側半球の一次運動野に偽のtDCSを受けます（2週間の月曜から金曜の連続10セッション）。 介入: プラセボ tDCS その他: 運動トレーニング |
参加者は、20分間の運動トレーニング中に同側半球の一次運動野に偽のtDCSを受けます（2週間の月曜から金曜の連続10セッション）。
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実験的：アノード tDCS と運動トレーニング: 実験的
参加者は、同側半球の一次運動野にわたって陽極tDCSを受けます。 次のパラメータが使用されます: 20 分間の運動トレーニング (2 週間の月曜から金曜の連続 10 回のセッション) 中の刺激強度 1mA。 介入:
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tDCS は、連続 2 週間毎日 (10 セッション)、1 mA で 20 分間運動皮質に適用されました。
生理食塩水に浸したスポンジで覆われた導電性ゴムを使用し、バンドで固定します。
電流は 100 秒かけて徐々に増加します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl Meyer による脳卒中後の運動回復の評価 (上肢)
時間枠：1 回のベースライン セッション (4 日目) で評価し、介入最終日の直後 (18 日目)、2 週間後 (32 日目)、1 か月後、3 か月後、6 か月後に再度評価しました。
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主な主要アウトカムは、ベースラインセッションスコアと32日目の間のスコアの変化です。
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1 回のベースライン セッション (4 日目) で評価し、介入最終日の直後 (18 日目)、2 週間後 (32 日目)、1 か月後、3 か月後、6 か月後に再度評価しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的自立尺度 (MIF)
時間枠：1 回のベースライン セッション (4 日目) で評価し、介入最終日の直後 (18 日目)、2 週間後 (32 日目)、1 か月後、3 か月後、6 か月後に再度評価しました。
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ベースライン セッション スコアと各フォローアップ セッション中に収集されたスコアの間のスコアの変化を探します。
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1 回のベースライン セッション (4 日目) で評価し、介入最終日の直後 (18 日目)、2 週間後 (32 日目)、1 か月後、3 か月後、6 か月後に再度評価しました。
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モーター活動ログ (MAL)
時間枠：1 回のベースライン セッション (4 日目) で評価し、介入最終日の直後 (18 日目)、2 週間後 (32 日目)、1 か月後、3 か月後、6 か月後に再度評価しました。
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ベースライン セッション スコアと各フォローアップ セッション中に収集されたスコアの間のスコアの変化を探します。
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1 回のベースライン セッション (4 日目) で評価し、介入最終日の直後 (18 日目)、2 週間後 (32 日目)、1 か月後、3 か月後、6 か月後に再度評価しました。
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ジェブセン・テイラー手機能検査 (JTT)
時間枠：1 回のベースライン セッション (4 日目) で評価し、介入最終日の直後 (18 日目)、2 週間後 (32 日目)、1 か月後、3 か月後、6 か月後に再度評価しました。
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ベースライン セッション スコアと各フォローアップ セッション中に収集されたスコアの間のスコアの変化を探します。
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1 回のベースライン セッション (4 日目) で評価し、介入最終日の直後 (18 日目)、2 週間後 (32 日目)、1 か月後、3 か月後、6 か月後に再度評価しました。
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ボックスアンドブロックテスト (BBT)
時間枠：1 回のベースライン セッション (4 日目) で評価し、介入最終日の直後 (18 日目)、2 週間後 (32 日目)、1 か月後、3 か月後、6 か月後に再度評価しました。
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ベースライン セッション スコアと各フォローアップ セッション中に収集されたスコアの間のスコアの変化を探します。
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1 回のベースライン セッション (4 日目) で評価し、介入最終日の直後 (18 日目)、2 週間後 (32 日目)、1 か月後、3 か月後、6 か月後に再度評価しました。
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修正されたアシュワーススケール
時間枠：1 回のベースライン セッション (4 日目) で評価し、介入最終日の直後 (18 日目)、2 週間後 (32 日目)、1 か月後、3 か月後、6 か月後に再度評価しました。
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ベースライン セッション スコアと各フォローアップ セッション中に収集されたスコアの間のスコアの変化を探します。
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1 回のベースライン セッション (4 日目) で評価し、介入最終日の直後 (18 日目)、2 週間後 (32 日目)、1 か月後、3 か月後、6 か月後に再度評価しました。
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試験用モーター MRC
時間枠：1 回のベースライン セッション (4 日目) で評価し、介入最終日の直後 (18 日目)、2 週間後 (32 日目)、1 か月後、3 か月後、6 か月後に再度評価しました。
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ベースライン セッション スコアと各フォローアップ セッション中に収集されたスコアの間のスコアの変化を探します。
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1 回のベースライン セッション (4 日目) で評価し、介入最終日の直後 (18 日目)、2 週間後 (32 日目)、1 か月後、3 か月後、6 か月後に再度評価しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sophie JACQUIN-COURTOIS, MD、Hospices Civils de Lyon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月2日
一次修了 (実際)
2015年7月31日
研究の完了 (実際)
2015年7月31日
試験登録日
最初に提出
2011年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月30日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。