Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen aivostimulaation toiminnallinen etu fysioterapian aikana subakuutissa aivohalvauksen jälkeisessä vaiheessa (anodiprotokolla): ReSTIM (ReSTIM)

tiistai 30. tammikuuta 2018 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Non-invasiivisen aivostimulaation toiminnallinen etu fysioterapian aikana subakuutin aivohalvauksen jälkeisen vaiheen aikana (anodiprotokolla).

Aiemmat tutkimukset, joissa käytetään yksittäisiä transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) istuntoja, ovat osoittaneet toiminnallisia parannuksia. Nämä parannukset ovat kuitenkin yleensä lyhytaikaisia, ja ne kestävät alle tunnin ennen kuin potilaan suorituskyky palaa lähtötasolle. Näissä tutkimuksissa tDCS:ää käytetään tyypillisesti tavoitteena parantaa adaptiivisesti patologisesti aliaktiivisen kudoksen toiminnallista aktivaatiota tai tukahduttaa patologisesti yliaktiivista kudosta. Mielenkiintoista on, että nyt on tulossa pieni joukko todisteita osoittamaan, että tDCS voi parantaa terveiden kontrollien oppimis-/muistitoimintoja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, voisiko tDCS:n soveltaminen parantaa oppimista ja/tai muistia fysioterapiakuntoutuksessa, mikä puolestaan ​​voi johtaa vastaavasti parempaan motoriseen kuntoutukseen. Potilaat subakuutissa vaiheessa (1–6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) osallistuvat 10 peräkkäiseen päivittäiseen tDCS-istuntoon.

Tällä tutkimuksella on tärkeitä seurauksia; aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että tällainen lähestymistapa voi helpottaa fyysistä kuntoutusta aivohalvauksen jälkeen ja tehdä tDCS:stä kliinisesti käyttökelpoisena kuntoutusvälineenä. Motoristen taitojen palautuminen voi kestää useita kuukausia, ja siksi strategiat, jotka voivat parantaa taitojen hankkimista, ovat käytännön ja tieteellisesti kiinnostavia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lay Saint Christophe, Ranska, 54690
        • Centre de Lay-Saint-Christophe-Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
      • Saint Genis Laval, Ranska, 69235
        • Hospices Civils de Lyon- Hôpital Henry Gabrielle-Service de Médecine Physique et Réadaptation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien koehenkilöiden tulee olla 18-90-vuotiaita eivätkä he saa olla raskaana.
  • Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen allekirjoittamalla kirjallisen suostumuksen
  • Liittyminen kansalliseen sairausvakuutusohjelmaan
  • Ensimmäistä kertaa kliininen iskeeminen tai verenvuotoinen aivoverisuonionnettomuus – todistettu radiologisella (tai lääkärin) raportilla
  • Kontralesionaalinen moottorivaje
  • Vauriota säästävä primaarinen motorinen aivokuori
  • Aivohalvaus alkoi > 1 kuukausi ja < 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen vakava neurologinen tai psykiatrinen sairaus sekatekijöiden määrän vähentämiseksi
  • Epilepsia ennen aivohalvausta (tai kohtausten jaksot viimeisen kuuden kuukauden aikana)
  • Merkittävä vireyden, kielen vastaanoton tai huomion heikkeneminen, joka saattaa häiritä motorisen testauksen ohjeiden ymmärtämistä
  • Aiheet, joilla on globaali afasia ja ymmärtämisvaje
  • Liiallinen kipu pareettisen raajan missä tahansa nivelessä (VAS>4)
  • Tdcs:n vasta-aiheet: metalli päässä, implantoidut aivojen lääketieteelliset laitteet
  • Samanaikainen vakava neurologinen tai psykiatrinen sairaus sekatekijöiden määrän vähentämiseksi
  • Merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä edellisten 6 kuukauden aikana
  • Kaikki, jotka parhaillaan käyttävät tai ovat saaneet malarialääkitystä viimeisten 72 tunnin aikana
  • Koehenkilöt eivät ehkä ole jo saaneet pakko-indusoitua moottorihoitoa ja/tai tDCS-hoitoa aivohalvauksen vuoksi
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Vale tDCS ja motorinen harjoittelu: huijausvertailu

Osallistujat saavat vale-tDCS:n ipsilesionaalisen pallonpuoliskon ensisijaisen motorisen aivokuoren yli 20 minuutin motorisen harjoittelun aikana (10 peräkkäistä istuntoa maanantaista perjantaihin kahden viikon aikana).

Interventio: lumelääke tDCS Muu: Motor Training
Laite: Sham tDCS
Osallistujat saavat vale-tDCS:n ipsilesionaalisen pallonpuoliskon ensisijaisen motorisen aivokuoren yli 20 minuutin motorisen harjoittelun aikana (10 peräkkäistä istuntoa maanantaista perjantaihin kahden viikon aikana).
Kokeellinen: Anodaalinen tDCS ja motorinen koulutus: kokeellinen

Osallistujat saavat anodisen tDCS:n ipsilesionaalisen pallonpuoliskon ensisijaisen motorisen aivokuoren yli. Seuraavia parametreja käytetään: stimulaation intensiteetti 1 mA 20 minuutin motoriikkaharjoittelun aikana (10 peräkkäistä harjoitusta maanantaista perjantaihin kahden viikon aikana).

Interventiot:

  • Laite: anodaalinen tDCS
  • Muuta: moottoriharjoittelu fysioterapian aikana
Laite: anodaalinen tDCS (laite) Eldith DC-stimulaattori
tDCS:ää levitettiin motoriseen aivokuoreen joka päivä kahden peräkkäisen viikon ajan (10 istuntoa) 1 mA:lla 20 minuutin ajan. Käytetään johtavaa kumia, joka on peitetty suolaliuoksella kastetuilla sienillä, ja se pysyy paikallaan nauhalla. Virta kasvaa asteittain 100 sekunnin aikana.
Muut nimet:
  • Eldith DC-stimulaattori (CE-sertifioitu)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl Meyer -arviointi (yläraaja) aivohalvauksen jälkeisestä motoriikasta palautumisesta
Aikaikkuna: arvioitiin yhdessä lähtötilanteessa (päivä 4) ja sitten uudelleen välittömästi viimeisen interventiopäivän jälkeen (päivä 18), 2 viikkoa (päivä 32), 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta myöhemmin.
Pääasiallinen ensisijainen tulos on pistemäärän muutos istunnon peruspistemäärän ja päivän 32 välillä.
arvioitiin yhdessä lähtötilanteessa (päivä 4) ja sitten uudelleen välittömästi viimeisen interventiopäivän jälkeen (päivä 18), 2 viikkoa (päivä 32), 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta myöhemmin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen riippumattomuusasteikko (MIF)
Aikaikkuna: arvioitiin yhdessä lähtötilanteessa (päivä 4) ja sitten uudelleen välittömästi viimeisen interventiopäivän jälkeen (päivä 18), 2 viikkoa (päivä 32), 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta myöhemmin.
Etsimme muutosta pisteissä perustilanteen ja kunkin seurantaistunnon aikana kerättyjen tulosten välillä.
arvioitiin yhdessä lähtötilanteessa (päivä 4) ja sitten uudelleen välittömästi viimeisen interventiopäivän jälkeen (päivä 18), 2 viikkoa (päivä 32), 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta myöhemmin.
Moottorin toimintaloki (MAL)
Aikaikkuna: arvioitiin yhdessä lähtötilanteessa (päivä 4) ja sitten uudelleen välittömästi viimeisen interventiopäivän jälkeen (päivä 18), 2 viikkoa (päivä 32), 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta myöhemmin.
Etsimme muutosta pisteissä perustilanteen ja kunkin seurantaistunnon aikana kerättyjen tulosten välillä.
arvioitiin yhdessä lähtötilanteessa (päivä 4) ja sitten uudelleen välittömästi viimeisen interventiopäivän jälkeen (päivä 18), 2 viikkoa (päivä 32), 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta myöhemmin.
Jebsen Taylorin käden toimintatesti (JTT)
Aikaikkuna: arvioitiin yhdessä lähtötilanteessa (päivä 4) ja sitten uudelleen välittömästi viimeisen interventiopäivän jälkeen (päivä 18), 2 viikkoa (päivä 32), 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta myöhemmin.
Etsimme muutosta pisteissä perustilanteen ja kunkin seurantaistunnon aikana kerättyjen tulosten välillä.
arvioitiin yhdessä lähtötilanteessa (päivä 4) ja sitten uudelleen välittömästi viimeisen interventiopäivän jälkeen (päivä 18), 2 viikkoa (päivä 32), 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta myöhemmin.
Laatikko ja lohkotesti (BBT)
Aikaikkuna: arvioitiin yhdessä lähtötilanteessa (päivä 4) ja sitten uudelleen välittömästi viimeisen interventiopäivän jälkeen (päivä 18), 2 viikkoa (päivä 32), 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta myöhemmin.
Etsimme muutosta pisteissä perustilanteen ja kunkin seurantaistunnon aikana kerättyjen tulosten välillä.
arvioitiin yhdessä lähtötilanteessa (päivä 4) ja sitten uudelleen välittömästi viimeisen interventiopäivän jälkeen (päivä 18), 2 viikkoa (päivä 32), 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta myöhemmin.
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: arvioitiin yhdessä lähtötilanteessa (päivä 4) ja sitten uudelleen välittömästi viimeisen interventiopäivän jälkeen (päivä 18), 2 viikkoa (päivä 32), 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta myöhemmin.
Etsimme muutosta pisteissä perustilanteen ja kunkin seurantaistunnon aikana kerättyjen tulosten välillä.
arvioitiin yhdessä lähtötilanteessa (päivä 4) ja sitten uudelleen välittömästi viimeisen interventiopäivän jälkeen (päivä 18), 2 viikkoa (päivä 32), 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta myöhemmin.
MRC-moottorin testaus
Aikaikkuna: arvioitiin yhdessä lähtötilanteessa (päivä 4) ja sitten uudelleen välittömästi viimeisen interventiopäivän jälkeen (päivä 18), 2 viikkoa (päivä 32), 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta myöhemmin.
Etsimme muutosta pisteissä perustilanteen ja kunkin seurantaistunnon aikana kerättyjen tulosten välillä.
arvioitiin yhdessä lähtötilanteessa (päivä 4) ja sitten uudelleen välittömästi viimeisen interventiopäivän jälkeen (päivä 18), 2 viikkoa (päivä 32), 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta myöhemmin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Sophie JACQUIN-COURTOIS, MD, Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010.635

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Sham tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa