Funkční zájem neinvazivní mozkové stimulace během fyzioterapie v subakutní fázi po mrtvici (anodální protokol): ReSTIM (ReSTIM)
30. ledna 2018 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Funkční zájem neinvazivní mozkové stimulace během fyzioterapie v subakutní fázi po mrtvici (anodální protokol).
Předchozí výzkum, který využívá jednotlivá sezení transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), prokázal funkční zlepšení. Tato zlepšení jsou však obvykle krátkodobá a trvají méně než jednu hodinu, než se výkon pacienta vrátí na výchozí hodnotu. V těchto studiích se tDCS typicky aplikuje s cílem adaptivně zvýšit funkční aktivaci patologicky málo aktivní tkáně nebo potlačit patologicky nadměrně aktivní tkáň. Je zajímavé, že se nyní objevuje malé množství důkazů, které naznačují, že tDCS může zlepšit funkce učení/paměti u zdravých kontrol. Cílem této studie je otestovat, zda aplikace tDCS může zlepšit učení a/nebo paměť pro fyzioterapeutickou rehabilitaci, což může následně vést k odpovídajícímu většímu motorickému zlepšení. Pacienti v subakutní fázi (1 až 6 měsíců po cévní mozkové příhodě) se zúčastní 10 po sobě jdoucích denních sezení tDCS.
Tento výzkum má důležité důsledky; předchozí studie naznačují, že takový přístup má potenciál usnadnit fyzickou rehabilitaci po mozkové příhodě a zavést tDCS jako klinicky životaschopný rehabilitační nástroj. Osvojení motorických dovedností může trvat mnoho měsíců, a proto jsou praktické i vědecké zajímavé strategie, které mají potenciál zlepšit získávání dovedností.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lay Saint Christophe, Francie, 54690
- Centre de Lay-Saint-Christophe-Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
-
Saint Genis Laval, Francie, 69235
- Hospices Civils de Lyon- Hôpital Henry Gabrielle-Service de Médecine Physique et Réadaptation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny subjekty musí být ve věku 18-90 let a nesmí být těhotné.
- Pacienti se dobrovolně účastní studie s podepsaným písemným informovaným souhlasem
- Příslušnost k národnímu programu zdravotního pojištění
- První klinická ischemická nebo hemoragická cerebrovaskulární příhoda – doložená radiologickou (nebo lékařskou) zprávou
- Kontralezionální motorický deficit
- Primární motorická kůra šetřící lézi
- Nástup mrtvice > 1 měsíc a < 6 měsíců před zápisem do studie
Kritéria vyloučení:
- Současné závažné neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které snižuje počet matoucích
- Anamnéza epilepsie před mrtvicí (nebo epizody záchvatů během posledních šesti měsíců)
- Jakékoli podstatné snížení bdělosti, jazykového vnímání nebo pozornosti, které by mohlo narušit porozumění pokynům pro testování motoriky
- Subjekty s globální afázií a deficity porozumění
- Nadměrná bolest v kterémkoli kloubu paretické končetiny (VAS>4)
- Kontraindikace Tdcs: kov v hlavě, implantované mozkové lékařské přístroje
- Současné závažné neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které snižuje počet matoucích
- Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog v předchozích 6 měsících
- Každý, kdo v současné době užívá nebo v posledních 72 hodinách užíval antimalarickou léčbu
- Je možné, že subjekty již nedostaly motorickou terapii indukovanou omezením a/nebo léčbu tDCS pro mrtvici
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešné tDCS a motorický trénink: srovnávač simulace
Účastníci dostanou falešný tDCS přes primární motorickou kůru ipsilezionální hemisféry během 20 minut motorického tréninku (10 po sobě jdoucích sezení od pondělí do pátku během dvou týdnů). Intervence: placebo tDCS Jiné: Motorický trénink |
Účastníci dostanou falešný tDCS přes primární motorickou kůru ipsilezionální hemisféry během 20 minut motorického tréninku (10 po sobě jdoucích sezení od pondělí do pátku během dvou týdnů).
|
|
Experimentální: Anodální tDCS a motorický trénink: experimentální
Účastníci obdrží anodický tDCS přes primární motorickou kůru ipsilezionální hemisféry. Budou použity následující parametry: intenzita stimulace 1mA během 20 minut motorického tréninku (10 po sobě jdoucích sezení pondělí-pátek během dvou týdnů). Zásahy:
|
tDCS aplikovaný na motorickou kůru každý den po dva po sobě jdoucí týdny (10 sezení) při 1 mA po dobu 20 minut.
Použije se vodivá pryž pokrytá houbičkami namočenými ve fyziologickém roztoku, přidržovaná páskou.
Proud se bude postupně zvyšovat během 100 sekund.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl Meyerovo hodnocení (horní končetina) zotavení motoru po mrtvici
Časové okno: hodnoceno při jednom základním sezení (4. den) a poté znovu bezprostředně po posledním dni intervence (18. den), 2 týdny (32. den), 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců později.
|
Hlavním primárním výsledkem je změna skóre mezi základním skóre relace a dnem 32.
|
hodnoceno při jednom základním sezení (4. den) a poté znovu bezprostředně po posledním dni intervence (18. den), 2 týdny (32. den), 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců později.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála funkční nezávislosti (MIF)
Časové okno: hodnoceno při jednom základním sezení (4. den) a poté znovu bezprostředně po posledním dni intervence (18. den), 2 týdny (32. den), 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců později.
|
Hledáme změnu skóre mezi základním skóre relace a skóre shromážděnými během každé následné relace.
|
hodnoceno při jednom základním sezení (4. den) a poté znovu bezprostředně po posledním dni intervence (18. den), 2 týdny (32. den), 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců později.
|
|
Protokol motorické aktivity (MAL)
Časové okno: hodnoceno při jednom základním sezení (4. den) a poté znovu bezprostředně po posledním dni intervence (18. den), 2 týdny (32. den), 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců později.
|
Hledáme změnu skóre mezi základním skóre relace a skóre shromážděnými během každé následné relace.
|
hodnoceno při jednom základním sezení (4. den) a poté znovu bezprostředně po posledním dni intervence (18. den), 2 týdny (32. den), 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců později.
|
|
Jebsen Taylor Test funkce ruky (JTT)
Časové okno: hodnoceno při jednom základním sezení (4. den) a poté znovu bezprostředně po posledním dni intervence (18. den), 2 týdny (32. den), 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců později.
|
Hledáme změnu skóre mezi základním skóre relace a skóre shromážděnými během každé následné relace.
|
hodnoceno při jednom základním sezení (4. den) a poté znovu bezprostředně po posledním dni intervence (18. den), 2 týdny (32. den), 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců později.
|
|
Box and block test (BBT)
Časové okno: hodnoceno při jednom základním sezení (4. den) a poté znovu bezprostředně po posledním dni intervence (18. den), 2 týdny (32. den), 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců později.
|
Hledáme změnu skóre mezi základním skóre relace a skóre shromážděnými během každé následné relace.
|
hodnoceno při jednom základním sezení (4. den) a poté znovu bezprostředně po posledním dni intervence (18. den), 2 týdny (32. den), 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců později.
|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: hodnoceno při jednom základním sezení (4. den) a poté znovu bezprostředně po posledním dni intervence (18. den), 2 týdny (32. den), 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců později.
|
Hledáme změnu skóre mezi základním skóre relace a skóre shromážděnými během každé následné relace.
|
hodnoceno při jednom základním sezení (4. den) a poté znovu bezprostředně po posledním dni intervence (18. den), 2 týdny (32. den), 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců později.
|
|
Testování motoru MRC
Časové okno: hodnoceno při jednom základním sezení (4. den) a poté znovu bezprostředně po posledním dni intervence (18. den), 2 týdny (32. den), 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců později.
|
Hledáme změnu skóre mezi základním skóre relace a skóre shromážděnými během každé následné relace.
|
hodnoceno při jednom základním sezení (4. den) a poté znovu bezprostředně po posledním dni intervence (18. den), 2 týdny (32. den), 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců později.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sophie JACQUIN-COURTOIS, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010.635
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .