Funktionelles Interesse der nicht-invasiven Hirnstimulation während der Physiotherapie in einer subakuten Phase nach einem Schlaganfall (anodales Protokoll): ReSTIM (ReSTIM)
Funktionelles Interesse der nicht-invasiven Hirnstimulation während der Physiotherapie in einer subakuten Phase nach einem Schlaganfall (Anodenprotokoll).
Frühere Untersuchungen, die einzelne Sitzungen transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) nutzten, haben funktionelle Verbesserungen gezeigt. Allerdings sind diese Verbesserungen in der Regel nur von kurzer Dauer und dauern weniger als eine Stunde, bevor die Leistungsfähigkeit des Patienten wieder den Ausgangswert erreicht. In diesen Studien wird tDCS typischerweise mit dem Ziel eingesetzt, die funktionelle Aktivierung von pathologisch unteraktivem Gewebe adaptiv zu steigern oder pathologisch überaktives Gewebe zu unterdrücken. Interessanterweise gibt es mittlerweile eine kleine Anzahl an Beweisen dafür, dass tDCS die Lern-/Gedächtnisfunktionen bei gesunden Kontrollpersonen verbessern kann. Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob die Anwendung von tDCS das Lernen und/oder das Gedächtnis für die physiotherapeutische Rehabilitation verbessern könnte, was wiederum zu einer entsprechend stärkeren motorischen Verbesserung führen könnte. Patienten im subakuten Stadium (1 bis 6 Monate nach dem Schlaganfall) nehmen an 10 aufeinanderfolgenden täglichen tDCS-Sitzungen teil.
Diese Forschung hat wichtige Implikationen; Frühere Studien legen nahe, dass ein solcher Ansatz das Potenzial hat, die körperliche Rehabilitation nach einem Schlaganfall zu erleichtern und tDCS als klinisch brauchbares Rehabilitationsinstrument zu etablieren. Die Wiederherstellung motorischer Fähigkeiten kann viele Monate dauern. Daher sind Strategien, die das Potenzial haben, den Erwerb dieser Fähigkeiten zu verbessern, von praktischem und wissenschaftlichem Interesse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lay Saint Christophe, Frankreich, 54690
- Centre de Lay-Saint-Christophe-Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
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Saint Genis Laval, Frankreich, 69235
- Hospices Civils de Lyon- Hôpital Henry Gabrielle-Service de Médecine Physique et Réadaptation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Probanden müssen zwischen 18 und 90 Jahre alt sein und dürfen nicht schwanger sein.
- Patienten nehmen freiwillig an der Studie teil, wenn sie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- Zugehörigkeit zu einem nationalen Krankenversicherungsprogramm
- Erstmaliger klinischer ischämischer oder hämorrhagischer zerebrovaskulärer Unfall – nachgewiesen durch einen radiologischen (oder ärztlichen) Bericht
- Defizit der kontraläsionalen Motorik
- Läsionsschonender primärer motorischer Kortex
- Beginn des Schlaganfalls >1 Monat und <6 Monate vor Studieneinschluss
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitig bestehende schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankung, um die Anzahl der Störfaktoren zu verringern
- Vorgeschichte von Epilepsie vor dem Schlaganfall (oder Anfallsepisoden innerhalb der letzten sechs Monate)
- Jede erhebliche Abnahme der Aufmerksamkeit, des Sprachempfangs oder der Aufmerksamkeit, die das Verständnis der Anweisungen für motorische Tests beeinträchtigen könnte
- Personen mit globaler Aphasie und Verständnisdefiziten
- Übermäßiger Schmerz in einem Gelenk der paretischen Extremität (VAS>4)
- Kontraindikationen für Tdcs: Metall im Kopf, implantierte medizinische Geräte für das Gehirn
- Gleichzeitig bestehende schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankung, um die Anzahl der Störfaktoren zu verringern
- Eine Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
- Jeder, der derzeit eine Malariabehandlung einnimmt oder in den letzten 72 Stunden eingenommen hat
- Die Probanden haben möglicherweise noch keine eingeschränkte motorische Therapie und/oder tDCS-Behandlung gegen Schlaganfall erhalten
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Schein-tDCS und motorisches Training: Scheinkomparator
Die Teilnehmer erhalten während eines 20-minütigen motorischen Trainings (10 aufeinanderfolgende Sitzungen von Montag bis Freitag während zwei Wochen) Schein-tDCS über dem primären motorischen Kortex der ipsilesionalen Hemisphäre. Intervention: Placebo tDCS Sonstiges: Motorisches Training |
Die Teilnehmer erhalten während eines 20-minütigen motorischen Trainings (10 aufeinanderfolgende Sitzungen von Montag bis Freitag während zwei Wochen) Schein-tDCS über dem primären motorischen Kortex der ipsilesionalen Hemisphäre.
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Experimental: Anodisches tDCS und motorisches Training: experimentell
Die Teilnehmer erhalten anodisches tDCS über dem primären motorischen Kortex der ipsilesionalen Hemisphäre. Die folgenden Parameter werden verwendet: Stimulationsintensität von 1 mA während 20 Minuten motorischem Training (10 aufeinanderfolgende Sitzungen Montag bis Freitag während zwei Wochen). Interventionen:
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tDCS wurde in zwei aufeinanderfolgenden Wochen (10 Sitzungen) täglich 20 Minuten lang mit 1 mA auf den motorischen Kortex angewendet.
Es wird leitfähiger Gummi verwendet, der mit in Kochsalzlösung getränkten Schwämmen bedeckt ist und von einem Band an Ort und Stelle gehalten wird.
Der Strom wird im Laufe von 100 Sekunden schrittweise erhöht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fugl Meyer Beurteilung (obere Extremität) der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte bei einer Baseline-Sitzung (Tag 4) und dann noch einmal unmittelbar nach dem letzten Tag der Intervention (Tag 18), 2 Wochen (Tag 32), 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate später.
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Das wichtigste primäre Ergebnis ist die Änderung der Punktzahl zwischen der Basisbewertung der Sitzung und dem 32. Tag.
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Die Beurteilung erfolgte bei einer Baseline-Sitzung (Tag 4) und dann noch einmal unmittelbar nach dem letzten Tag der Intervention (Tag 18), 2 Wochen (Tag 32), 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate später.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionale Unabhängigkeitsskala (MIF)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte bei einer Baseline-Sitzung (Tag 4) und dann noch einmal unmittelbar nach dem letzten Tag der Intervention (Tag 18), 2 Wochen (Tag 32), 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate später.
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Wir suchen nach einer Veränderung der Ergebnisse zwischen dem Basis-Sitzungsergebnis und den Ergebnissen, die während jeder Folgesitzung erhoben wurden.
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Die Beurteilung erfolgte bei einer Baseline-Sitzung (Tag 4) und dann noch einmal unmittelbar nach dem letzten Tag der Intervention (Tag 18), 2 Wochen (Tag 32), 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate später.
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Motoraktivitätsprotokoll (MAL)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte bei einer Baseline-Sitzung (Tag 4) und dann noch einmal unmittelbar nach dem letzten Tag der Intervention (Tag 18), 2 Wochen (Tag 32), 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate später.
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Wir suchen nach einer Veränderung der Ergebnisse zwischen dem Basis-Sitzungsergebnis und den Ergebnissen, die während jeder Folgesitzung erhoben wurden.
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Die Beurteilung erfolgte bei einer Baseline-Sitzung (Tag 4) und dann noch einmal unmittelbar nach dem letzten Tag der Intervention (Tag 18), 2 Wochen (Tag 32), 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate später.
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Jebsen Taylor Handfunktionstest (JTT)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte bei einer Baseline-Sitzung (Tag 4) und dann noch einmal unmittelbar nach dem letzten Tag der Intervention (Tag 18), 2 Wochen (Tag 32), 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate später.
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Wir suchen nach einer Veränderung der Ergebnisse zwischen dem Basis-Sitzungsergebnis und den Ergebnissen, die während jeder Folgesitzung erhoben wurden.
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Die Beurteilung erfolgte bei einer Baseline-Sitzung (Tag 4) und dann noch einmal unmittelbar nach dem letzten Tag der Intervention (Tag 18), 2 Wochen (Tag 32), 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate später.
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Box- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte bei einer Baseline-Sitzung (Tag 4) und dann noch einmal unmittelbar nach dem letzten Tag der Intervention (Tag 18), 2 Wochen (Tag 32), 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate später.
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Wir suchen nach einer Veränderung der Ergebnisse zwischen dem Basis-Sitzungsergebnis und den Ergebnissen, die während jeder Folgesitzung erhoben wurden.
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Die Beurteilung erfolgte bei einer Baseline-Sitzung (Tag 4) und dann noch einmal unmittelbar nach dem letzten Tag der Intervention (Tag 18), 2 Wochen (Tag 32), 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate später.
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Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte bei einer Baseline-Sitzung (Tag 4) und dann noch einmal unmittelbar nach dem letzten Tag der Intervention (Tag 18), 2 Wochen (Tag 32), 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate später.
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Wir suchen nach einer Veränderung der Ergebnisse zwischen dem Basis-Sitzungsergebnis und den Ergebnissen, die während jeder Folgesitzung erhoben wurden.
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Die Beurteilung erfolgte bei einer Baseline-Sitzung (Tag 4) und dann noch einmal unmittelbar nach dem letzten Tag der Intervention (Tag 18), 2 Wochen (Tag 32), 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate später.
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Motor-MRC testen
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte bei einer Baseline-Sitzung (Tag 4) und dann noch einmal unmittelbar nach dem letzten Tag der Intervention (Tag 18), 2 Wochen (Tag 32), 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate später.
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Wir suchen nach einer Veränderung der Ergebnisse zwischen dem Basis-Sitzungsergebnis und den Ergebnissen, die während jeder Folgesitzung erhoben wurden.
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Die Beurteilung erfolgte bei einer Baseline-Sitzung (Tag 4) und dann noch einmal unmittelbar nach dem letzten Tag der Intervention (Tag 18), 2 Wochen (Tag 32), 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate später.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sophie JACQUIN-COURTOIS, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010.635
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