뇌졸중 후 아급성 단계에서 물리 치료 중 비침습적 뇌 자극의 기능적 관심(양극 프로토콜): ReSTIM (ReSTIM)
2018년 1월 30일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
뇌졸중 후 아급성 단계에서 물리 치료 중 비침습적 뇌 자극의 기능적 관심(양극 프로토콜).
경두개 직류 자극(tDCS)의 단일 세션을 활용하는 이전 연구에서는 기능적 개선이 입증되었습니다. 그러나 이러한 개선은 일반적으로 수명이 짧으며 환자의 성능이 기준선으로 돌아오기까지 1시간 미만 지속됩니다. 이러한 연구에서 tDCS는 일반적으로 병리학적으로 저활성 조직의 기능적 활성화를 적응적으로 향상시키거나 병리학적으로 과잉 활성 조직을 억제하는 목적으로 적용됩니다. 흥미롭게도, tDCS가 건강한 대조군에서 학습/기억 기능을 향상시킬 수 있음을 나타내는 작은 증거가 현재 나타나고 있습니다. 이 연구의 목표는 tDCS의 적용이 물리 치료 재활을 위한 학습 및/또는 기억을 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 아급성 단계(뇌졸중 후 1~6개월)의 환자는 tDCS의 일일 10회 연속 세션에 참석합니다.
이 연구에는 중요한 의미가 있습니다. 이전 연구는 그러한 접근법이 뇌졸중 후 신체적 재활을 촉진하고 tDCS를 임상적으로 실행 가능한 재활 도구로 확립할 가능성이 있음을 시사합니다. 운동 기능의 회복은 습득하는 데 수개월이 걸릴 수 있으므로 기술 습득을 향상시킬 수 있는 잠재력이 있는 전략은 실용적이고 과학적인 관심사입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lay Saint Christophe, 프랑스, 54690
- Centre de Lay-Saint-Christophe-Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
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Saint Genis Laval, 프랑스, 69235
- Hospices Civils de Lyon- Hôpital Henry Gabrielle-Service de Médecine Physique et Réadaptation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 피험자는 18-90세 사이여야 하며 임신하지 않아야 합니다.
- 환자는 서명된 서면 동의서와 함께 연구 참여에 자원합니다.
- 국민 건강 보험 프로그램 가입
- 최초의 임상적 허혈성 또는 출혈성 뇌혈관 사고 - 방사선학적(또는 의사의) 보고서에 의해 입증됨
- Contralesional 모터 적자
- 병변 보존 일차 운동 피질
- 연구 등록 전 1개월 초과 및 6개월 미만의 뇌졸중 발병
제외 기준:
- 혼동 요인의 수를 줄이기 위해 공존하는 주요 신경계 또는 정신과 질환
- 뇌졸중 전 간질 병력(또는 지난 6개월 이내에 발작 에피소드)
- 운동 테스트를 위한 지침 이해를 방해할 수 있는 주의력, 언어 수용 또는 주의력의 현저한 감소
- 전반적인 실어증 및 이해력 결핍이 있는 피험자
- 마비 사지 관절의 과도한 통증(VAS>4)
- Tdcs에 대한 금기 사항 : 머리에 금속, 이식된 뇌 의료 기기
- 혼동 요인의 수를 줄이기 위해 공존하는 주요 신경계 또는 정신과 질환
- 지난 6개월 동안 심각한 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 현재 복용 중이거나 지난 72시간 이내에 항말라리아 치료를 받은 사람
- 피험자는 이미 뇌졸중에 대한 제약 유발 운동 요법 및/또는 tDCS 치료를 받지 않았을 수 있습니다.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 tDCS 및 운동 훈련: 가짜 비교기
참가자는 운동 훈련 20분 동안 동측 반구의 1차 운동 피질을 통해 가짜 tDCS를 받게 됩니다(2주 동안 월요일-금요일 10회 연속 세션). 중재: 위약 tDCS 기타: 운동 훈련 |
참가자는 운동 훈련 20분 동안 동측 반구의 1차 운동 피질을 통해 가짜 tDCS를 받게 됩니다(2주 동안 월요일-금요일 10회 연속 세션).
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실험적: 양극 tDCS 및 운동 훈련: 실험적
참가자는 ipsilesional 반구의 기본 운동 피질을 통해 양극 tDCS를 받게 됩니다. 다음 매개변수가 사용됩니다: 운동 훈련 20분 동안 1mA의 자극 강도(2주 동안 월요일-금요일 연속 10회 세션). 개입:
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tDCS는 20분 동안 1mA에서 연속 2주 동안 매일(10회 세션) 운동 피질에 적용되었습니다.
식염수에 적신 스폰지로 덮인 전도성 고무가 사용되며 밴드로 고정됩니다.
전류는 100초에 걸쳐 점진적으로 증가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 후 운동 회복의 Fugl Meyer 평가(상지)
기간: 하나의 기본 세션(4일)에서 평가한 다음 중재 마지막 날(18일) 직후, 2주(32일), 1개월, 3개월 및 6개월 후에 다시 평가했습니다.
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주요 1차 결과는 기준 세션 점수와 32일 사이의 점수 변화입니다.
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하나의 기본 세션(4일)에서 평가한 다음 중재 마지막 날(18일) 직후, 2주(32일), 1개월, 3개월 및 6개월 후에 다시 평가했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 독립 척도(MIF)
기간: 하나의 기본 세션(4일)에서 평가한 다음 중재 마지막 날(18일) 직후, 2주(32일), 1개월, 3개월 및 6개월 후에 다시 평가했습니다.
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우리는 기본 세션 점수와 각 후속 세션 동안 수집된 점수 사이의 점수 변화를 찾고 있습니다.
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하나의 기본 세션(4일)에서 평가한 다음 중재 마지막 날(18일) 직후, 2주(32일), 1개월, 3개월 및 6개월 후에 다시 평가했습니다.
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모터 활동 로그(MAL)
기간: 하나의 기본 세션(4일)에서 평가한 다음 중재 마지막 날(18일) 직후, 2주(32일), 1개월, 3개월 및 6개월 후에 다시 평가했습니다.
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우리는 기본 세션 점수와 각 후속 세션 동안 수집된 점수 사이의 점수 변화를 찾고 있습니다.
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하나의 기본 세션(4일)에서 평가한 다음 중재 마지막 날(18일) 직후, 2주(32일), 1개월, 3개월 및 6개월 후에 다시 평가했습니다.
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Jebsen Taylor 손 기능 테스트(JTT)
기간: 하나의 기본 세션(4일)에서 평가한 다음 중재 마지막 날(18일) 직후, 2주(32일), 1개월, 3개월 및 6개월 후에 다시 평가했습니다.
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우리는 기본 세션 점수와 각 후속 세션 동안 수집된 점수 사이의 점수 변화를 찾고 있습니다.
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하나의 기본 세션(4일)에서 평가한 다음 중재 마지막 날(18일) 직후, 2주(32일), 1개월, 3개월 및 6개월 후에 다시 평가했습니다.
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상자 및 블록 테스트(BBT)
기간: 하나의 기본 세션(4일)에서 평가한 다음 중재 마지막 날(18일) 직후, 2주(32일), 1개월, 3개월 및 6개월 후에 다시 평가했습니다.
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우리는 기본 세션 점수와 각 후속 세션 동안 수집된 점수 사이의 점수 변화를 찾고 있습니다.
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하나의 기본 세션(4일)에서 평가한 다음 중재 마지막 날(18일) 직후, 2주(32일), 1개월, 3개월 및 6개월 후에 다시 평가했습니다.
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수정된 애쉬워스 척도
기간: 하나의 기본 세션(4일)에서 평가한 다음 중재 마지막 날(18일) 직후, 2주(32일), 1개월, 3개월 및 6개월 후에 다시 평가했습니다.
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우리는 기본 세션 점수와 각 후속 세션 동안 수집된 점수 사이의 점수 변화를 찾고 있습니다.
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하나의 기본 세션(4일)에서 평가한 다음 중재 마지막 날(18일) 직후, 2주(32일), 1개월, 3개월 및 6개월 후에 다시 평가했습니다.
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테스트 모터 MRC
기간: 하나의 기본 세션(4일)에서 평가한 다음 중재 마지막 날(18일) 직후, 2주(32일), 1개월, 3개월 및 6개월 후에 다시 평가했습니다.
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우리는 기본 세션 점수와 각 후속 세션 동안 수집된 점수 사이의 점수 변화를 찾고 있습니다.
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하나의 기본 세션(4일)에서 평가한 다음 중재 마지막 날(18일) 직후, 2주(32일), 1개월, 3개월 및 6개월 후에 다시 평가했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sophie JACQUIN-COURTOIS, MD, Hospices Civils de Lyon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .