Funktionel interesse for ikke-invasiv hjernestimulation under fysioterapi i en subakut fase efter slagtilfælde (anodal protokol): ReSTIM (ReSTIM)
Funktionel interesse for ikke-invasiv hjernestimulation under fysioterapi ved en subakut fase efter slagtilfælde (anodal protokol).
Tidligere forskning, der anvender enkeltsessioner med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), har vist funktionelle forbedringer. Disse forbedringer er dog sædvanligvis kortvarige og varer mindre end en time, før patientens præstation vender tilbage til baseline. I disse undersøgelser anvendes tDCS typisk med det formål adaptivt at forbedre funktionel aktivering af patologisk underaktivt væv eller undertrykke patologisk overaktivt væv. Interessant nok dukker der nu en lille mængde beviser op, der indikerer, at tDCS kan forbedre indlærings-/hukommelsesfunktioner i sunde kontroller. Målet med denne undersøgelse er at teste, om anvendelsen af tDCS kunne forbedre indlæring og/eller hukommelse til fysioterapirehabilitering, hvilket igen kan føre til tilsvarende større motorisk forbedring. Patienter i et subakut stadium (1 til 6 måneder efter slagtilfælde) vil deltage i 10 på hinanden følgende daglige sessioner med tDCS.
Denne forskning har vigtige implikationer; tidligere undersøgelser tyder på, at en sådan tilgang har potentialet til at lette fysisk rehabilitering efter slagtilfælde og etablere tDCS som et klinisk levedygtigt rehabiliteringsværktøj. Gendannelse af motoriske færdigheder kan tage mange måneder at erhverve, og derfor er strategier, der har potentiale til at øge tilegnelsen af færdigheder, af praktisk og videnskabelig interesse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lay Saint Christophe, Frankrig, 54690
- Centre de Lay-Saint-Christophe-Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
-
Saint Genis Laval, Frankrig, 69235
- Hospices Civils de Lyon- Hôpital Henry Gabrielle-Service de Médecine Physique et Réadaptation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle forsøgspersoner skal være mellem 18-90 år og må ikke være gravide.
- Patienter melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen med et skriftligt informeret samtykke underskrevet
- Tilknytning til et nationalt sygesikringsprogram
- Første gangs klinisk iskæmisk eller hæmoragisk cerebrovaskulær ulykke - dokumenteret af en radiologisk (eller læge) rapport
- Contralesionelt motorisk underskud
- Læsionsbesparende primær motorisk cortex
- Slagtilfælde >1 måned og <6 måneder før studieoptagelse
Ekskluderingskriterier:
- Sameksisterende større neurologisk eller psykiatrisk sygdom for at reducere antallet af konfoundere
- Anamnese med epilepsi før slagtilfælde (eller episoder med anfald inden for de sidste seks måneder)
- Ethvert væsentligt fald i årvågenhed, sprogmodtagelse eller opmærksomhed, der kan forstyrre forståelsen af instruktioner til motorisk test
- Emner med global afasi og mangel på forståelse
- Overdreven smerte i ethvert led i den paretiske ekstremitet (VAS>4)
- Kontraindikationer til Tdcs: metal i hovedet, implanteret hjernemedicinsk udstyr
- Sameksisterende større neurologisk eller psykiatrisk sygdom for at reducere antallet af konfoundere
- En historie med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug i de foregående 6 måneder
- Enhver, der i øjeblikket tager eller har taget anti-malariabehandling inden for de sidste 72 timer
- Forsøgspersoner har muligvis ikke allerede modtaget tvangsinduceret motorisk terapi og/eller tDCS-behandling for slagtilfælde
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham tDCS og motorisk træning: sham komparator
Deltagerne vil modtage sham tDCS over den primære motoriske cortex i den ipsilesionale hemisfære i løbet af 20 minutters motorisk træning (10 på hinanden følgende sessioner mandag-fredag i to uger). Intervention: placebo tDCS Andet: Motorisk træning |
Deltagerne vil modtage sham tDCS over den primære motoriske cortex i den ipsilesionale hemisfære i løbet af 20 minutters motorisk træning (10 på hinanden følgende sessioner mandag-fredag i to uger).
|
|
Eksperimentel: Anodal tDCS og motorisk træning: eksperimentel
Deltagerne vil modtage anodal tDCS over den primære motoriske cortex i den ipsilesionale hemisfære. Følgende parametre vil blive brugt: stimulationsintensitet på 1mA under 20 minutters motorisk træning (10 på hinanden følgende sessioner mandag-fredag i to uger). Interventioner:
|
tDCS påført den motoriske cortex hver dag i to på hinanden følgende uger (10 sessioner) ved 1 mA i løbet af 20 minutter.
Ledende gummi dækket af svampe vædet i saltvand vil blive brugt, holdt på plads af et bånd.
Strømmen øges gradvist over 100 sekunder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Vurdering (øvre ekstremitet) af motorisk restitution efter slagtilfælde
Tidsramme: vurderet ved én baseline session (dag 4), og derefter igen umiddelbart efter den sidste dag af interventionen (dag 18), 2 uger (dag 32), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder senere.
|
Det primære resultat er ændring i score mellem baseline sessionsscore og dag 32.
|
vurderet ved én baseline session (dag 4), og derefter igen umiddelbart efter den sidste dag af interventionen (dag 18), 2 uger (dag 32), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for funktionel uafhængighed (MIF)
Tidsramme: vurderet ved én baseline session (dag 4), og derefter igen umiddelbart efter den sidste dag af interventionen (dag 18), 2 uger (dag 32), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder senere.
|
Vi leder efter en ændring i score mellem baseline-sessionsscore og dem, der indsamles under hver opfølgningssession.
|
vurderet ved én baseline session (dag 4), og derefter igen umiddelbart efter den sidste dag af interventionen (dag 18), 2 uger (dag 32), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder senere.
|
|
Motoraktivitetslog (MAL)
Tidsramme: vurderet ved én baseline session (dag 4), og derefter igen umiddelbart efter den sidste dag af interventionen (dag 18), 2 uger (dag 32), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder senere.
|
Vi leder efter en ændring i score mellem baseline-sessionsscore og dem, der indsamles under hver opfølgningssession.
|
vurderet ved én baseline session (dag 4), og derefter igen umiddelbart efter den sidste dag af interventionen (dag 18), 2 uger (dag 32), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder senere.
|
|
Jebsen Taylor Håndfunktionstest (JTT)
Tidsramme: vurderet ved én baseline session (dag 4), og derefter igen umiddelbart efter den sidste dag af interventionen (dag 18), 2 uger (dag 32), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder senere.
|
Vi leder efter en ændring i score mellem baseline-sessionsscore og dem, der indsamles under hver opfølgningssession.
|
vurderet ved én baseline session (dag 4), og derefter igen umiddelbart efter den sidste dag af interventionen (dag 18), 2 uger (dag 32), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder senere.
|
|
Box og blok test (BBT)
Tidsramme: vurderet ved én baseline session (dag 4), og derefter igen umiddelbart efter den sidste dag af interventionen (dag 18), 2 uger (dag 32), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder senere.
|
Vi leder efter en ændring i score mellem baseline-sessionsscore og dem, der indsamles under hver opfølgningssession.
|
vurderet ved én baseline session (dag 4), og derefter igen umiddelbart efter den sidste dag af interventionen (dag 18), 2 uger (dag 32), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder senere.
|
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: vurderet ved én baseline session (dag 4), og derefter igen umiddelbart efter den sidste dag af interventionen (dag 18), 2 uger (dag 32), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder senere.
|
Vi leder efter en ændring i score mellem baseline-sessionsscore og dem, der indsamles under hver opfølgningssession.
|
vurderet ved én baseline session (dag 4), og derefter igen umiddelbart efter den sidste dag af interventionen (dag 18), 2 uger (dag 32), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder senere.
|
|
Test af motor MRC
Tidsramme: vurderet ved én baseline session (dag 4), og derefter igen umiddelbart efter den sidste dag af interventionen (dag 18), 2 uger (dag 32), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder senere.
|
Vi leder efter en ændring i score mellem baseline-sessionsscore og dem, der indsamles under hver opfølgningssession.
|
vurderet ved én baseline session (dag 4), og derefter igen umiddelbart efter den sidste dag af interventionen (dag 18), 2 uger (dag 32), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder senere.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sophie JACQUIN-COURTOIS, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010.635
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .