Funkcjonalne znaczenie nieinwazyjnej stymulacji mózgu podczas fizjoterapii w fazie podostrej po udarze (protokół anodowy): ReSTIM (ReSTIM)
30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Zainteresowanie funkcjonalne nieinwazyjnej stymulacji mózgu podczas fizjoterapii w fazie podostrej po udarze (protokół anodowy).
Poprzednie badania wykorzystujące pojedyncze sesje przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) wykazały poprawę funkcjonalną. Jednak te ulepszenia są zwykle krótkotrwałe, trwają mniej niż godzinę, zanim sprawność pacjenta powróci do wartości wyjściowych. W tych badaniach tDCS jest zazwyczaj stosowany w celu adaptacyjnego wzmocnienia funkcjonalnej aktywacji patologicznie niedoczynnej tkanki lub stłumienia patologicznie nadmiernie aktywnej tkanki. Co ciekawe, obecnie pojawia się niewielka liczba dowodów wskazujących, że tDCS może poprawić funkcje uczenia się/pamięci u zdrowych osób z grupy kontrolnej. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie tDCS może poprawić uczenie się i/lub pamięć w rehabilitacji fizjoterapeutycznej, co z kolei może prowadzić do odpowiednio większej poprawy motorycznej. Pacjenci w stanie podostrym (od 1 do 6 miesięcy po udarze) będą uczestniczyć w 10 kolejnych codziennych sesjach tDCS.
Te badania mają ważne implikacje; wcześniejsze badania sugerują, że takie podejście może ułatwić rehabilitację fizyczną po udarze i ustanowić tDCS jako klinicznie wykonalne narzędzie rehabilitacyjne. Odzyskanie umiejętności motorycznych może zająć wiele miesięcy, dlatego strategie, które mogą poprawić nabywanie umiejętności, mają znaczenie praktyczne i naukowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lay Saint Christophe, Francja, 54690
- Centre de Lay-Saint-Christophe-Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
-
Saint Genis Laval, Francja, 69235
- Hospices Civils de Lyon- Hôpital Henry Gabrielle-Service de Médecine Physique et Réadaptation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie osoby muszą być w wieku od 18 do 90 lat i nie mogą być w ciąży.
- Pacjenci zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu, pod warunkiem podpisania pisemnej świadomej zgody
- Przynależność do krajowego programu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pierwszy kliniczny niedokrwienny lub krwotoczny incydent naczyniowo-mózgowy - potwierdzony raportem radiologicznym (lub lekarskim)
- Deficyt motoryczny przeciwstawny
- Pierwotna kora ruchowa oszczędzająca uszkodzenia
- Początek udaru >1 miesiąc i <6 miesięcy przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca poważna choroba neurologiczna lub psychiatryczna zmniejszająca liczbę czynników zakłócających
- Historia padaczki przed udarem (lub epizody napadów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
- Każdy znaczny spadek czujności, odbioru języka lub uwagi, który może przeszkadzać w zrozumieniu instrukcji dotyczących testów motorycznych
- Osoby z globalną afazją i deficytami rozumienia
- Nadmierny ból w dowolnym stawie niedowładnej kończyny (VAS>4)
- Przeciwwskazania do Tdcs: metal w głowie, wszczepione urządzenia medyczne do mózgu
- Współistniejąca poważna choroba neurologiczna lub psychiatryczna zmniejszająca liczbę czynników zakłócających
- Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Każda osoba, która obecnie przyjmuje lub przyjmowała leczenie przeciwmalaryczne w ciągu ostatnich 72 godzin
- Osoby badane mogły nie otrzymać wcześniej terapii ruchowej wywołanej przymusem i/lub leczenia tDCS z powodu udaru
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorowany tDCS i trening motoryczny: porównawczy pozorowany
Uczestnicy otrzymają pozorowany tDCS nad pierwszorzędową korą ruchową półkuli ipsilesional podczas 20-minutowego treningu motorycznego (10 kolejnych sesji od poniedziałku do piątku w ciągu dwóch tygodni). Interwencja: placebo tDCS Inne: Trening motoryczny |
Uczestnicy otrzymają pozorowany tDCS nad pierwszorzędową korą ruchową półkuli ipsilesional podczas 20-minutowego treningu motorycznego (10 kolejnych sesji od poniedziałku do piątku w ciągu dwóch tygodni).
|
|
Eksperymentalny: Anodowy tDCS i trening motoryczny: eksperymentalny
Uczestnicy otrzymają anodowy tDCS nad pierwotną korą ruchową półkuli ipsilesional. Wykorzystane zostaną następujące parametry: intensywność stymulacji 1mA podczas 20 minut treningu motorycznego (10 kolejnych sesji od poniedziałku do piątku w ciągu dwóch tygodni). Interwencje:
|
tDCS stosowano do kory ruchowej codziennie przez dwa kolejne tygodnie (10 sesji) przy 1 mA przez 20 minut.
Zastosowana zostanie guma przewodząca pokryta gąbkami nasączonymi solą fizjologiczną, przytrzymywana opaską.
Prąd będzie stopniowo zwiększany przez 100 sekund.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Ocena (kończyna górna) regeneracji motorycznej po udarze
Ramy czasowe: oceniane podczas jednej sesji wyjściowej (dzień 4), a następnie bezpośrednio po ostatnim dniu interwencji (dzień 18), 2 tygodnie (dzień 32), 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy później.
|
Głównym głównym wynikiem jest zmiana wyniku między wynikiem sesji wyjściowej a dniem 32.
|
oceniane podczas jednej sesji wyjściowej (dzień 4), a następnie bezpośrednio po ostatnim dniu interwencji (dzień 18), 2 tygodnie (dzień 32), 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy później.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala niezależności funkcjonalnej (MIF)
Ramy czasowe: oceniane podczas jednej sesji wyjściowej (dzień 4), a następnie bezpośrednio po ostatnim dniu interwencji (dzień 18), 2 tygodnie (dzień 32), 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy później.
|
Szukamy zmiany w wynikach między wynikiem sesji wyjściowej a wynikami zebranymi podczas każdej sesji kontrolnej.
|
oceniane podczas jednej sesji wyjściowej (dzień 4), a następnie bezpośrednio po ostatnim dniu interwencji (dzień 18), 2 tygodnie (dzień 32), 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy później.
|
|
Dziennik aktywności motorycznej (MAL)
Ramy czasowe: oceniane podczas jednej sesji wyjściowej (dzień 4), a następnie bezpośrednio po ostatnim dniu interwencji (dzień 18), 2 tygodnie (dzień 32), 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy później.
|
Szukamy zmiany w wynikach między wynikiem sesji wyjściowej a wynikami zebranymi podczas każdej sesji kontrolnej.
|
oceniane podczas jednej sesji wyjściowej (dzień 4), a następnie bezpośrednio po ostatnim dniu interwencji (dzień 18), 2 tygodnie (dzień 32), 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy później.
|
|
Test funkcji ręki Jebsena Taylora (JTT)
Ramy czasowe: oceniane podczas jednej sesji wyjściowej (dzień 4), a następnie bezpośrednio po ostatnim dniu interwencji (dzień 18), 2 tygodnie (dzień 32), 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy później.
|
Szukamy zmiany w wynikach między wynikiem sesji wyjściowej a wynikami zebranymi podczas każdej sesji kontrolnej.
|
oceniane podczas jednej sesji wyjściowej (dzień 4), a następnie bezpośrednio po ostatnim dniu interwencji (dzień 18), 2 tygodnie (dzień 32), 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy później.
|
|
Test pudełkowy i blokowy (BBT)
Ramy czasowe: oceniane podczas jednej sesji wyjściowej (dzień 4), a następnie bezpośrednio po ostatnim dniu interwencji (dzień 18), 2 tygodnie (dzień 32), 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy później.
|
Szukamy zmiany w wynikach między wynikiem sesji wyjściowej a wynikami zebranymi podczas każdej sesji kontrolnej.
|
oceniane podczas jednej sesji wyjściowej (dzień 4), a następnie bezpośrednio po ostatnim dniu interwencji (dzień 18), 2 tygodnie (dzień 32), 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy później.
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: oceniane podczas jednej sesji wyjściowej (dzień 4), a następnie bezpośrednio po ostatnim dniu interwencji (dzień 18), 2 tygodnie (dzień 32), 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy później.
|
Szukamy zmiany w wynikach między wynikiem sesji wyjściowej a wynikami zebranymi podczas każdej sesji kontrolnej.
|
oceniane podczas jednej sesji wyjściowej (dzień 4), a następnie bezpośrednio po ostatnim dniu interwencji (dzień 18), 2 tygodnie (dzień 32), 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy później.
|
|
Testowanie silnika MRC
Ramy czasowe: oceniane podczas jednej sesji wyjściowej (dzień 4), a następnie bezpośrednio po ostatnim dniu interwencji (dzień 18), 2 tygodnie (dzień 32), 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy później.
|
Szukamy zmiany w wynikach między wynikiem sesji wyjściowej a wynikami zebranymi podczas każdej sesji kontrolnej.
|
oceniane podczas jednej sesji wyjściowej (dzień 4), a następnie bezpośrednio po ostatnim dniu interwencji (dzień 18), 2 tygodnie (dzień 32), 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy później.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sophie JACQUIN-COURTOIS, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010.635
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .