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Interés Funcional de la Estimulación Cerebral No Invasiva Durante la Fisioterapia en Fase Subaguda Post Ictus (Protocolo Anódico): ReSTIM (ReSTIM)

30 de enero de 2018 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Interés funcional de la estimulación cerebral no invasiva durante la fisioterapia en fase subaguda postictus (protocolo anódico).

Investigaciones anteriores que utilizan sesiones únicas de estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) han demostrado mejoras funcionales. Sin embargo, estas mejoras suelen ser de corta duración, ya que duran menos de una hora antes de que el rendimiento del paciente vuelva a la línea de base. En estos estudios, tDCS se aplica típicamente con el objetivo de mejorar de forma adaptativa la activación funcional del tejido patológicamente poco activo o suprimir el tejido patológicamente hiperactivo. Curiosamente, ahora está surgiendo una pequeña cantidad de evidencia que indica que tDCS puede mejorar las funciones de aprendizaje/memoria en controles sanos. El objetivo de este estudio es probar si la aplicación de tDCS podría mejorar el aprendizaje y/o la memoria para la rehabilitación de fisioterapia, lo que a su vez puede conducir a una mejora motora correspondientemente mayor. Los pacientes en una etapa subaguda (1 a 6 meses después del accidente cerebrovascular) asistirán a 10 sesiones diarias consecutivas de tDCS.

Esta investigación tiene implicaciones importantes; estudios previos sugieren que dicho enfoque tiene el potencial de facilitar la rehabilitación física posterior al accidente cerebrovascular y establecer tDCS como una herramienta de rehabilitación clínicamente viable. La recuperación de las habilidades motoras puede tardar muchos meses en adquirirse y, por lo tanto, las estrategias que tienen el potencial de mejorar la adquisición de habilidades son de interés práctico y científico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lay Saint Christophe, Francia, 54690
        • Centre de Lay-Saint-Christophe-Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
      • Saint Genis Laval, Francia, 69235
        • Hospices Civils de Lyon- Hôpital Henry Gabrielle-Service de Médecine Physique et Réadaptation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos deben tener entre 18 y 90 años y no deben estar embarazadas.
  • Los pacientes se ofrecen como voluntarios para participar en el estudio, con un consentimiento informado por escrito firmado
  • Afiliación a un programa nacional de seguro de salud
  • Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico clínico por primera vez - evidenciado por un informe radiológico (o médico)
  • Déficit motor contralesional
  • Corteza motora primaria que respeta la lesión
  • Inicio del accidente cerebrovascular > 1 mes y < 6 meses antes de la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad neurológica o psiquiátrica importante coexistente para disminuir el número de factores de confusión
  • Antecedentes de epilepsia antes del accidente cerebrovascular (o episodios de convulsiones en los últimos seis meses)
  • Cualquier disminución sustancial en el estado de alerta, la recepción del lenguaje o la atención que podría interferir con la comprensión de las instrucciones para las pruebas motoras
  • Sujetos con afasia global y déficits de comprensión
  • Dolor excesivo en cualquier articulación de la extremidad parética (EVA > 4)
  • Contraindicaciones para Tdc: metal en la cabeza, dispositivos médicos cerebrales implantados
  • Enfermedad neurológica o psiquiátrica importante coexistente para disminuir el número de factores de confusión
  • Antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas en los 6 meses anteriores
  • Cualquiera que esté tomando o haya tomado tratamiento antipalúdico en las últimas 72 horas
  • Es posible que los sujetos no hayan recibido terapia motora inducida por restricción y/o tratamiento tDCS para el accidente cerebrovascular
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Sham tDCS y entrenamiento motor: comparador simulado

Los participantes recibirán tDCS simulado sobre la corteza motora primaria del hemisferio ipsilesional durante 20 minutos de entrenamiento motor (10 sesiones consecutivas de lunes a viernes durante dos semanas).

Intervención: placebo tDCS Otro: Entrenamiento motor
Dispositivo: TDCS falso
Los participantes recibirán tDCS simulado sobre la corteza motora primaria del hemisferio ipsilesional durante 20 minutos de entrenamiento motor (10 sesiones consecutivas de lunes a viernes durante dos semanas).
Experimental: TDCS anódico y entrenamiento motor: experimental

Los participantes recibirán tDCS anódica sobre la corteza motora primaria del hemisferio ipsilesional. Se utilizarán los siguientes parámetros: intensidad de estimulación de 1mA durante 20 minutos de entrenamiento motor (10 sesiones consecutivas de lunes a viernes durante dos semanas).

Intervenciones:

  • Dispositivo: tDCS anódico
  • Otro: Entrenamiento motor durante la fisioterapia
Dispositivo: tDCS anódico (dispositivo) Eldith DC-Stimulator
tDCS aplicado a la corteza motora todos los días de dos semanas consecutivas (10 sesiones) a 1 mA durante 20 minutos. Se utilizará goma conductora cubierta por esponjas empapadas en solución salina, sujetadas por una banda. La corriente se incrementará gradualmente durante 100 segundos.
Otros nombres:
  • Eldith DC-Stimulator (certificado CE)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Fugl Meyer (extremidad superior) de la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: evaluado en una sesión inicial (día 4), y luego nuevamente inmediatamente después del último día de la intervención (día 18), 2 semanas (día 32), 1 mes, 3 meses y 6 meses después.
El resultado primario principal es el cambio en la puntuación entre la puntuación de la sesión inicial y el día 32.
evaluado en una sesión inicial (día 4), y luego nuevamente inmediatamente después del último día de la intervención (día 18), 2 semanas (día 32), 1 mes, 3 meses y 6 meses después.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de independencia funcional (MIF)
Periodo de tiempo: evaluado en una sesión inicial (día 4), y luego nuevamente inmediatamente después del último día de la intervención (día 18), 2 semanas (día 32), 1 mes, 3 meses y 6 meses después.
Estamos buscando un cambio en los puntajes entre el puntaje de la sesión de referencia y los recopilados durante cada sesión de seguimiento.
evaluado en una sesión inicial (día 4), y luego nuevamente inmediatamente después del último día de la intervención (día 18), 2 semanas (día 32), 1 mes, 3 meses y 6 meses después.
Registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: evaluado en una sesión inicial (día 4), y luego nuevamente inmediatamente después del último día de la intervención (día 18), 2 semanas (día 32), 1 mes, 3 meses y 6 meses después.
Estamos buscando un cambio en los puntajes entre el puntaje de la sesión de referencia y los recopilados durante cada sesión de seguimiento.
evaluado en una sesión inicial (día 4), y luego nuevamente inmediatamente después del último día de la intervención (día 18), 2 semanas (día 32), 1 mes, 3 meses y 6 meses después.
Prueba de función de la mano de Jebsen Taylor (JTT)
Periodo de tiempo: evaluado en una sesión inicial (día 4), y luego nuevamente inmediatamente después del último día de la intervención (día 18), 2 semanas (día 32), 1 mes, 3 meses y 6 meses después.
Estamos buscando un cambio en los puntajes entre el puntaje de la sesión de referencia y los recopilados durante cada sesión de seguimiento.
evaluado en una sesión inicial (día 4), y luego nuevamente inmediatamente después del último día de la intervención (día 18), 2 semanas (día 32), 1 mes, 3 meses y 6 meses después.
Prueba de caja y bloque (BBT)
Periodo de tiempo: evaluado en una sesión inicial (día 4), y luego nuevamente inmediatamente después del último día de la intervención (día 18), 2 semanas (día 32), 1 mes, 3 meses y 6 meses después.
Estamos buscando un cambio en los puntajes entre el puntaje de la sesión de referencia y los recopilados durante cada sesión de seguimiento.
evaluado en una sesión inicial (día 4), y luego nuevamente inmediatamente después del último día de la intervención (día 18), 2 semanas (día 32), 1 mes, 3 meses y 6 meses después.
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: evaluado en una sesión inicial (día 4), y luego nuevamente inmediatamente después del último día de la intervención (día 18), 2 semanas (día 32), 1 mes, 3 meses y 6 meses después.
Estamos buscando un cambio en los puntajes entre el puntaje de la sesión de referencia y los recopilados durante cada sesión de seguimiento.
evaluado en una sesión inicial (día 4), y luego nuevamente inmediatamente después del último día de la intervención (día 18), 2 semanas (día 32), 1 mes, 3 meses y 6 meses después.
Motor de prueba MRC
Periodo de tiempo: evaluado en una sesión inicial (día 4), y luego nuevamente inmediatamente después del último día de la intervención (día 18), 2 semanas (día 32), 1 mes, 3 meses y 6 meses después.
Estamos buscando un cambio en los puntajes entre el puntaje de la sesión de referencia y los recopilados durante cada sesión de seguimiento.
evaluado en una sesión inicial (día 4), y luego nuevamente inmediatamente después del último día de la intervención (día 18), 2 semanas (día 32), 1 mes, 3 meses y 6 meses después.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Sophie JACQUIN-COURTOIS, MD, Hospices Civils de Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010.635

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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