Interesse funzionale della stimolazione cerebrale non invasiva durante la fisioterapia in fase subacuta post ictus (protocollo anodico): ReSTIM (ReSTIM)
Interesse funzionale della stimolazione cerebrale non invasiva durante la fisioterapia in fase subacuta post ictus (protocollo anodico).
Precedenti ricerche che utilizzano singole sessioni di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) hanno dimostrato miglioramenti funzionali. Tuttavia, questi miglioramenti sono generalmente di breve durata e durano meno di un'ora prima che le prestazioni del paziente tornino al basale. In questi studi, la tDCS viene tipicamente applicata con l'obiettivo di migliorare in modo adattivo l'attivazione funzionale del tessuto patologicamente poco attivo o di sopprimere il tessuto patologicamente iperattivo. È interessante notare che ora sta emergendo un piccolo corpo di prove per indicare che la tDCS può migliorare le funzioni di apprendimento/memoria nei controlli sani. L'obiettivo di questo studio è verificare se l'applicazione di tDCS potrebbe migliorare l'apprendimento e/o la memoria per la riabilitazione fisioterapica, che a sua volta può portare a un miglioramento motorio corrispondentemente maggiore. I pazienti in fase subacuta (da 1 a 6 mesi dopo l'ictus) parteciperanno a 10 sessioni giornaliere consecutive di tDCS.
Questa ricerca ha implicazioni importanti; studi precedenti suggeriscono che un tale approccio ha il potenziale per facilitare la riabilitazione fisica post-ictus e stabilire la tDCS come strumento riabilitativo clinicamente valido. Il recupero delle abilità motorie può richiedere molti mesi per essere acquisito e quindi le strategie che hanno il potenziale per migliorare l'acquisizione di abilità sono di interesse pratico e scientifico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lay Saint Christophe, Francia, 54690
- Centre de Lay-Saint-Christophe-Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
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Saint Genis Laval, Francia, 69235
- Hospices Civils de Lyon- Hôpital Henry Gabrielle-Service de Médecine Physique et Réadaptation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i soggetti devono avere un'età compresa tra 18 e 90 anni e non devono essere in stato di gravidanza.
- I pazienti si offrono volontari per partecipare allo studio, con un consenso informato scritto firmato
- Affiliazione a un programma nazionale di assicurazione sanitaria
- Primo incidente clinico ischemico o emorragico cerebrovascolare - evidenziato da un referto radiologico (o medico)
- Deficit motorio controlesionale
- Corteccia motoria primaria che risparmia le lesioni
- Insorgenza di ictus >1 mese e <6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
Criteri di esclusione:
- Malattia neurologica o psichiatrica maggiore coesistente tale da ridurre il numero di fattori confondenti
- Storia di epilessia prima dell'ictus (o episodi di convulsioni negli ultimi sei mesi)
- Qualsiasi diminuzione sostanziale della vigilanza, della ricezione del linguaggio o dell'attenzione che potrebbe interferire con la comprensione delle istruzioni per il test motorio
- Soggetti con afasia globale e deficit di comprensione
- Dolore eccessivo in qualsiasi articolazione dell'estremità paretica (VAS>4)
- Controindicazioni a Tdcs: metallo nella testa, dispositivi medici impiantati nel cervello
- Malattia neurologica o psichiatrica maggiore coesistente tale da ridurre il numero di fattori confondenti
- Una storia di abuso significativo di alcol o droghe nei 6 mesi precedenti
- Chiunque stia attualmente assumendo o abbia assunto un trattamento antimalarico nelle ultime 72 ore
- I soggetti potrebbero non aver già ricevuto terapia motoria indotta da costrizione e/o trattamento tDCS per l'ictus
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Sham tDCS e allenamento motorio: sham comparator
I partecipanti riceveranno tDCS sham sulla corteccia motoria primaria dell'emisfero ipsilesionale durante 20 minuti di allenamento motorio (10 sessioni consecutive dal lunedì al venerdì per due settimane). Intervento: placebo tDCS Altro: Motor Training |
I partecipanti riceveranno tDCS sham sulla corteccia motoria primaria dell'emisfero ipsilesionale durante 20 minuti di allenamento motorio (10 sessioni consecutive dal lunedì al venerdì per due settimane).
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Sperimentale: TDC anodica e allenamento motorio: sperimentale
I partecipanti riceveranno tDCS anodica sulla corteccia motoria primaria dell'emisfero ipsilesionale. Verranno utilizzati i seguenti parametri: intensità di stimolazione di 1mA durante 20 minuti di allenamento motorio (10 sessioni consecutive dal lunedì al venerdì per due settimane). Interventi:
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tDCS applicato alla corteccia motoria ogni giorno di due settimane consecutive (10 sessioni) a 1 mA per 20 minuti.
Verrà utilizzata gomma conduttiva ricoperta da spugne imbevute di soluzione fisiologica, trattenuta da una fascia.
La corrente verrà gradualmente aumentata in 100 secondi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione Fugl Meyer (estremità superiore) del recupero motorio dopo l'ictus
Lasso di tempo: valutato in una sessione di riferimento (giorno 4), e poi di nuovo immediatamente dopo l'ultimo giorno dell'intervento (giorno 18), 2 settimane (giorno 32), 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo.
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Il principale risultato primario è la variazione del punteggio tra il punteggio della sessione di base e il giorno 32.
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valutato in una sessione di riferimento (giorno 4), e poi di nuovo immediatamente dopo l'ultimo giorno dell'intervento (giorno 18), 2 settimane (giorno 32), 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di indipendenza funzionale (MIF)
Lasso di tempo: valutato in una sessione di riferimento (giorno 4), e poi di nuovo immediatamente dopo l'ultimo giorno dell'intervento (giorno 18), 2 settimane (giorno 32), 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo.
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Stiamo cercando un cambiamento nei punteggi tra il punteggio della sessione di base e quelli raccolti durante ogni sessione di follow-up.
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valutato in una sessione di riferimento (giorno 4), e poi di nuovo immediatamente dopo l'ultimo giorno dell'intervento (giorno 18), 2 settimane (giorno 32), 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo.
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Registro delle attività motorie (MAL)
Lasso di tempo: valutato in una sessione di riferimento (giorno 4), e poi di nuovo immediatamente dopo l'ultimo giorno dell'intervento (giorno 18), 2 settimane (giorno 32), 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo.
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Stiamo cercando un cambiamento nei punteggi tra il punteggio della sessione di base e quelli raccolti durante ogni sessione di follow-up.
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valutato in una sessione di riferimento (giorno 4), e poi di nuovo immediatamente dopo l'ultimo giorno dell'intervento (giorno 18), 2 settimane (giorno 32), 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo.
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Test di funzionalità della mano di Jebsen Taylor (JTT)
Lasso di tempo: valutato in una sessione di riferimento (giorno 4), e poi di nuovo immediatamente dopo l'ultimo giorno dell'intervento (giorno 18), 2 settimane (giorno 32), 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo.
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Stiamo cercando un cambiamento nei punteggi tra il punteggio della sessione di base e quelli raccolti durante ogni sessione di follow-up.
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valutato in una sessione di riferimento (giorno 4), e poi di nuovo immediatamente dopo l'ultimo giorno dell'intervento (giorno 18), 2 settimane (giorno 32), 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo.
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Test di scatole e blocchi (BBT)
Lasso di tempo: valutato in una sessione di riferimento (giorno 4), e poi di nuovo immediatamente dopo l'ultimo giorno dell'intervento (giorno 18), 2 settimane (giorno 32), 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo.
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Stiamo cercando un cambiamento nei punteggi tra il punteggio della sessione di base e quelli raccolti durante ogni sessione di follow-up.
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valutato in una sessione di riferimento (giorno 4), e poi di nuovo immediatamente dopo l'ultimo giorno dell'intervento (giorno 18), 2 settimane (giorno 32), 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo.
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Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: valutato in una sessione di riferimento (giorno 4), e poi di nuovo immediatamente dopo l'ultimo giorno dell'intervento (giorno 18), 2 settimane (giorno 32), 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo.
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Stiamo cercando un cambiamento nei punteggi tra il punteggio della sessione di base e quelli raccolti durante ogni sessione di follow-up.
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valutato in una sessione di riferimento (giorno 4), e poi di nuovo immediatamente dopo l'ultimo giorno dell'intervento (giorno 18), 2 settimane (giorno 32), 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo.
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Testare il motore MRC
Lasso di tempo: valutato in una sessione di riferimento (giorno 4), e poi di nuovo immediatamente dopo l'ultimo giorno dell'intervento (giorno 18), 2 settimane (giorno 32), 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo.
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Stiamo cercando un cambiamento nei punteggi tra il punteggio della sessione di base e quelli raccolti durante ogni sessione di follow-up.
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valutato in una sessione di riferimento (giorno 4), e poi di nuovo immediatamente dopo l'ultimo giorno dell'intervento (giorno 18), 2 settimane (giorno 32), 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sophie JACQUIN-COURTOIS, MD, Hospices Civils de Lyon
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010.635
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