デスロラタジンOD錠5mg摂食下での生物学的同等性試験

包含基準:

• その個人は、自発的に参加する健康で正常な成人の男性または女性ですか?
• 年齢は 18 歳から 45 歳までですか?
• 彼/彼女の BMI は 19 から 30 の間ですか?
• 彼女は、不妊でない男性パートナーとの性交を控えることによって、または次の方法のいずれかを使用することによって、妊娠を回避する意思がありますか?またはホルモン避妊薬（投与の少なくとも4週間前）または彼女は、研究に参加する少なくとも6か月前に外科的に無菌または閉経後ですか？
• 信頼できる人物であり、研究における自分の責任と役割を理解できると考えられていますか?
• 彼女は書面によるインフォームドコンセントを提供しましたか?

除外基準:

• 個人は、デスロラタジン、牛乳、または卵に対する病歴、アレルギー、または過敏症を持っていますか?
• 研究の実施や解釈を妨害したり、安全を脅かしたりする臨床的に重大な検査異常がありますか?
• -自己免疫、心血管、胃腸、血液、造血、肝臓、神経、進行中の感染症、膵臓、または腎疾患の重要な病歴または臨床的証拠があり、研究の実施または解釈を妨げたり、彼/彼女の安全？
• 彼女は授乳中ですか？
• 彼女/彼は深刻な精神疾患を患っていますか?
• 重大な病歴（過去 1 年以内）またはアルコールまたは薬物乱用の臨床的証拠はありますか？
• 尿中薬物検査で陽性か、HIV-I、B 型または C 型肝炎検査で陽性か、または妊娠検査で陽性か?
• 被験者は、治験薬投与の 48 時間前から各治験期間の最後の血液サンプルが採取されるまでの間、アルコールまたはキサンチンを含む食品または飲料の使用を控えることができませんか?
• 試験開始前の 14 日間にホルモン避妊薬以外の処方薬、または試験開始前の 72 時間に OTC 薬を使用しましたか?
• 試験中、ホルモン避妊薬以外のすべての併用薬の使用を控えることはできませんか?
• 研究開始前の 6 週間に、献血または献血をしたり、大量の血液 (480 mL 以上) を採取する臨床研究に参加したりしましたか?
• 研究開始前の 2 週間に血漿を提供しましたか?
• 研究開始前の 30 日間に治験薬を投与されましたか?
• 薬物投与前の 3 か月間にタバコ製品を使用しましたか?