Badanie biorównoważności desloratadyny tabletki OD 5 mg po posiłku
10 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Randomizowane, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe, względne badanie biodostępności desloratadyny rozpadającej się w jamie ustnej tabletki Warunki po posiłku
Jest to otwarte, randomizowane, porównawcze badanie biorównoważności z pojedynczą dawką, dwukierunkowe skrzyżowanie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania było porównanie szybkości i stopnia wchłaniania desloratadyny ODT 5 mg Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Indie i Schering Corporation, USA (Clarinex® 5 mg), desloratadyny ODT 5 mg po posiłku.
Fazy traktowania rozdzielono okresem wymywania wynoszącym 14 dni.
38 pacjentom podano dawkę i włączono do badania; 36 z tych zapisanych osób ukończyło badanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Broadway, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- SFBC Ft Myers Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czy dana osoba jest zdrowym, normalnym dorosłym mężczyzną lub kobietą, która zgłasza się na ochotnika do udziału?
- Czy ma od 18 do 45 lat włącznie?
- Czy jego BMI mieści się w przedziale od 19 do 30 włącznie?
- Czy chce uniknąć ciąży poprzez powstrzymanie się od współżycia z niesterylnym partnerem lub poprzez zastosowanie jednej z następujących metod: diafragma + środek plemnikobójczy lub prezerwatywa + środek plemnikobójczy (co najmniej 14 dni przed dawkowaniem), wkładka antykoncepcyjna wewnątrzmaciczna lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych (co najmniej 4 tygodnie przed dawkowaniem) lub czy była chirurgicznie bezpłodna lub po menopauzie co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do badania?
- Czy jest uważany za osobę godną zaufania i zdolną do zrozumienia swojej odpowiedzialności i roli w badaniu?
- Czy wyraził(a) pisemną świadomą zgodę?
Kryteria wyłączenia:
- Czy dana osoba ma historię alergii lub nadwrażliwości na desloratadynę, mleko lub jaja?
- Czy występują u niego istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, które mogłyby zakłócić przebieg lub interpretację badania lub zagrozić jego bezpieczeństwu?
- Czy on / on ma znaczącą historię lub dowody kliniczne chorób autoimmunologicznych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, hematopoetycznych, wątrobowych, neurologicznych, trwających infekcji, chorób trzustki lub nerek, które mogłyby zakłócić prowadzenie lub interpretację badania lub zagrozić jego/ jej bezpieczeństwo?
- Czy ona karmi?
- Czy cierpi na poważną chorobę psychiczną?
- Czy ma znaczącą historię (w ciągu ostatniego roku) lub kliniczne dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków?
- Czy ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub HIV-I, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub pozytywny wynik testu ciążowego?
- Czy nie jest w stanie powstrzymać się od spożywania alkoholu lub pokarmów lub napojów zawierających ksantynę w okresach rozpoczynających się 48 godzin przed podaniem badanego leku i kończących się po pobraniu ostatniej próbki krwi w każdym okresie badania?
- Czy w okresie 14 dni poprzedzających rozpoczęcie badania stosował/a jakikolwiek lek na receptę, inny niż hormonalne środki antykoncepcyjne, lub lek bez recepty w okresie 72 godzin poprzedzających rozpoczęcie badania?
- Czy w trakcie badania nie jest w stanie powstrzymać się od stosowania wszystkich leków towarzyszących innych niż hormonalne środki antykoncepcyjne?
- Czy oddał lub stracił krew lub uczestniczył w badaniu klinicznym obejmującym pobranie dużej objętości krwi (480 ml lub więcej) w okresie sześciu tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania?
- Czy oddawał osocze w okresie dwóch tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania?
- Czy w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie badania otrzymał badany lek?
- Czy w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie leku używał wyrobów tytoniowych?
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Desloratadyna OD tabletki 5 mg
Desloratadyna tabletki OD 5 mg firmy Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Desloratadyna ODT 5 mg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Clarinex
Clarinex 5 mg firmy Schering Corporation Inc USA
|
Desloratadyna ODT 5 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120 i 144 godziny po podaniu
|
Przed podaniem dawki 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120 i 144 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio R Pizarro, MD, SFBC Anapharm
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 50633
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .