Bioäquivalenzstudie für Desloratadin OD Tabletten 5 mg nach Nahrungsaufnahme

Einschlusskriterien:

• Ist die Person ein gesunder, normaler erwachsener Mann oder eine Frau, die sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt?
• Ist er/sie zwischen 18 und 45 Jahre alt, einschließlich?
• Liegt sein/ihr BMI zwischen 19 und einschließlich 30?
• Ist sie bereit, eine Schwangerschaft zu vermeiden, indem sie auf Geschlechtsverkehr mit einem unsterilen männlichen Partner verzichtet oder eine der folgenden Methoden anwendet: Diaphragma + Spermizid oder Kondom + Spermizid (mindestens 14 Tage vor der Verabreichung), Intrauterinpessar oder hormonelle Kontrazeptiva (mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung) oder war sie mindestens sechs Monate vor Beginn der Studie chirurgisch steril oder postmenopausal?
• Gilt er/sie als zuverlässig und in der Lage, seine/ihre Verantwortung und Rolle in der Studie zu verstehen?
• Hat er/sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben?

Ausschlusskriterien:

• Hat die Person eine Vorgeschichte oder Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Desloratadin, Milch oder Eier?
• Hat er/sie klinisch signifikante Laboranomalien, die die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen oder seine/ihre Sicherheit gefährden würden?
• Hat er/sie eine signifikante Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von Autoimmun-, kardiovaskulären, gastrointestinalen, hämatologischen, hämatopoetischen, hepatischen, neurologischen, anhaltenden Infektionen, Bauchspeicheldrüsen- oder Nierenerkrankungen, die die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen oder seine/ihre/n ihre Sicherheit?
• Stillt sie?
• Hat er/sie eine schwere psychische Erkrankung?
• Hat er/sie eine signifikante Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) oder klinische Anzeichen von Alkohol- oder Drogenmissbrauch?
• Hat er/sie einen positiven Urin-Drogentest oder einen positiven HIV-I- oder Hepatitis-B- oder -C-Test oder einen positiven Schwangerschaftstest?
• Ist er/sie nicht in der Lage, in den Zeiträumen, die 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments beginnen und enden, wenn die letzte Blutprobe in jedem Studienzeitraum entnommen wurde, auf den Konsum von Alkohol oder xanthinhaltigen Nahrungsmitteln oder Getränken zu verzichten?
• Hat er/sie in den 14 Tagen vor Studienbeginn andere verschreibungspflichtige Medikamente als hormonelle Verhütungsmittel oder in den 72 Stunden vor Studienbeginn rezeptfreie Medikamente eingenommen?
• Ist er/sie nicht in der Lage, während der Studie auf alle Begleitmedikationen außer hormonellen Verhütungsmitteln zu verzichten?
• Hat er/sie in den sechs Wochen vor Beginn der Studie Blut gespendet oder verloren oder an einer klinischen Studie teilgenommen, bei der eine große Menge Blut (480 ml oder mehr) entnommen wurde?
• Hat er/sie in den zwei Wochen vor Beginn der Studie Plasma gespendet?
• Hat er/sie in den 30 Tagen vor Beginn der Studie ein Prüfpräparat erhalten?
• Hat er/sie in den 3 Monaten vor der Verabreichung des Arzneimittels Tabakprodukte konsumiert?