レボセチリジン DiHCl 錠剤 5mg の Dr. Reddy's 絶食条件下での生物学的同等性研究

包含基準:

• 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供します。
• 被験者は 18 歳から 45 歳までの健康な成人でなければなりません。
• -体格指数が18.5kg/m2以上25kg/m2以下で、体重が50kg以上。
• 被験者は、病歴および期間-Iの投与開始前の15日以内に行われた身体検査によって決定されるように、正常な健康状態にある必要があります。
• 正常な心電図、胸部 X 線およびバイタル サインがあり、心電図および胸部 X 線に臨床的に有意でない変化がある。
• -書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、研究期間全体の被験者の利用可能性とプロトコル要件を順守する意欲。
• 被験者は少なくとも6か月間、非喫煙者または中等度の喫煙者（1日10本未満のタバコ）になります。
• 被験者が女性のボランティアであり、研究期間中、コンドーム、フォーム、ゼリー、横隔膜、子宮内避妊具（IUD）など、研究者が判断した許容可能な避妊方法を実践している子供を妊娠する可能性がある場合、または禁欲。

または少なくとも1年間閉経後です。 -外科的に無菌である（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術が被験者に対して行われている）

•各女性被験者は、スクリーニング時、ピリオド-1、ピリオド-2、および研究後のチェックイン時に尿妊娠検査を受けます。

除外基準:

• -インフォームドコンセントを理解できない被験者。
• -BPが90/60 mm Hg未満、またはBPが140/90 mm Hg以上の被験者。
• -レボセチリジンまたは他の関連薬に対する過敏症または特異な反応の病歴。
• -腎臓、肝臓、胃腸、肺、心臓の機能障害の証拠。
• 結核、てんかん、喘息（過去5年間）、糖尿病、精神病または緑内障の病歴のある被験者は、研究に適格ではありません。
• 毎日 10 本以上の紙巻たばこを吸う常習喫煙者、または各研究期間中禁煙することが困難な方。
• 1.期間1の投薬前の過去2週間以内に酵素修飾薬または全身薬を含む店頭または処方薬を服用した被験者。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある精神疾患の病歴。
• 被験者は精神的または法的に無力であるか、重大な精神障害の病歴があります。
• -過去5年以内にアルコールまたは物質/薬物の乱用歴がある被験者。
• -HIV、HBV、HCV、RPR検査の陽性結果を含む、検査パラメータの臨床的に重大な異常値を有する被験者。
• 治験薬を用いた他の臨床試験に参加した者、または過去3ヶ月間に350mL以上の出血をした者。
• -プロトコルの要件または制限に準拠できない、または準拠しない可能性がある被験者。
• -静脈穿刺に耐えられない被験者。
• -レボセチリジン二塩酸塩が医学的理由で禁忌である対象。
• -研究前の6か月間いつでも埋め込みまたは注射されたホルモン避妊薬を使用した、または投与前14日以内にホルモン避妊薬を使用した女性ボランティア。
• 陽性の妊娠スクリーニングを示す女性ボランティア。
• すべての女性被験者は、スクリーニング時に妊娠についてスクリーニングされ、各試験期間にチェックインされます。 肯定的または決定的でない結果の被験者は、研究から除外されます。
• 現在授乳中の女性ボランティア。 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性のある女性被験者は参加できません。 妊娠の可能性のある女性被験者は、性交を控えるか、信頼できるバリア方法を使用する必要があります（例： コンドーム、IUD) を使用しない場合、研究期間中 (最初の投薬から最後の採血まで) に避妊を行わない場合、参加は許可されません。
• 各期間の入院チェックイン時に乱用薬物の尿スクリーニングが陽性の被験者は、研究から除外されます。