Étude de bioéquivalence des comprimés de lévocétirizine DiHCl 5mg de Dr. Reddy's à jeun

Critère d'intégration:

• Les sujets fourniront un consentement éclairé écrit.
• Les sujets doivent être des adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus).
• Indice de masse corporelle ≥18,5 kg/m2 et ≤25 kg/m2, avec un poids corporel d'au moins 50 kg.
• Les sujets doivent être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique effectué dans les 15 jours précédant le début de l'administration de la Période-I.
• Avoir un ECG, une radiographie pulmonaire et des signes vitaux normaux et des changements cliniquement non significatifs dans l'ECG et la radiographie pulmonaire.
• Disponibilité du sujet pendant toute la période d'étude et volonté de se conformer aux exigences du protocole, comme en témoigne le consentement éclairé écrit.
• Les sujets seront des non-fumeurs ou des fumeurs modérés (moins de 10 cigarettes par jour) depuis au moins 6 mois.
• Si le sujet est une femme volontaire et est en âge de procréer, pratique une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude, à en juger par le ou les enquêteurs, comme les préservatifs, les mousses, les gelées, le diaphragme, le dispositif intra-utérin (DIU), ou l'abstinence.

ou est ménopausée depuis au moins 1 an. est chirurgicalement stérile (une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie a été pratiquée sur le sujet)

• Chaque sujet féminin recevra un test de grossesse urinaire lors du dépistage, de l'enregistrement pour la période 1, la période 2 et après l'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujets incapables de comprendre le consentement éclairé.
• Sujets avec TA inférieure à 90/60 mm de Hg ou TA supérieure ou égale à 140/90 mm de Hg.
• Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique à la lévocétirizine ou à d'autres médicaments apparentés.
• Tout signe d'altération de la fonction rénale, hépatique, gastro-intestinale, pulmonaire et cardiaque.
• Les sujets ayant des antécédents de tuberculose, d'épilepsie, d'asthme (au cours des 5 dernières années), de diabète, de psychose ou de glaucome ne seront pas éligibles pour l'étude.
• Fumeur régulier qui fume plus de dix cigarettes par jour ou qui a de la difficulté à s'abstenir de fumer pendant la durée de chaque période d'étude.
• Sujets qui ont pris des médicaments en vente libre ou prescrits, y compris tout médicament modificateur enzymatique ou tout médicament systémique au cours des deux dernières semaines précédant l'administration de la période 1.
• Antécédents de toute maladie psychiatrique pouvant nuire à la capacité de fournir un consentement écrit et éclairé.
• Le sujet est mentalement ou légalement incapable, ou a des antécédents de troubles psychiatriques importants.
• Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de substance / drogue au cours des 5 dernières années.
• Sujets présentant des valeurs anormales cliniquement significatives des paramètres de laboratoire, y compris des résultats positifs aux tests VIH, VHB, VHC, RPR.
• - Sujets ayant participé à toute autre investigation clinique utilisant un médicament expérimental ou ayant saigné plus de 350 ml au cours des 3 derniers mois.
• Sujets incapables ou susceptibles de ne pas se conformer aux exigences ou restrictions du protocole.
• Sujets intolérants à la ponction veineuse.
• Tout sujet chez qui le dichlorhydrate de lévocétirizine est contre-indiqué pour des raisons médicales.
• Femmes volontaires qui ont utilisé des contraceptifs hormonaux implantés ou injectés à tout moment au cours des 6 mois précédant l'étude ou qui ont utilisé des contraceptifs hormonaux dans les 14 jours précédant l'administration.
• Femmes volontaires démontrant un dépistage de grossesse positif.
• Tous les sujets féminins seront soumis à un dépistage de grossesse lors de la sélection, à chaque période d'étude. Les sujets avec des résultats positifs ou non concluants seront retirés de l'étude.
• Femmes volontaires qui allaitent actuellement. Les sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui sont susceptibles de devenir enceintes pendant l'étude ne seront pas autorisés à participer. Les sujets féminins en âge de procréer doivent soit s'abstenir de rapports sexuels, soit utiliser une méthode de barrière fiable (par ex. préservatif, DIU) de contraception au cours de l'étude (du premier dosage jusqu'au dernier prélèvement sanguin) ou ils ne seront pas autorisés à participer.
• Les sujets avec un dépistage urinaire positif pour les drogues au moment de l'enregistrement à l'admission pour chaque période seront exclus de l'étude.