Estudo de Bioequivalência de Levocetirizina DiHCl Comprimidos 5mg de Dr. Reddy's em Jejum

Critério de inclusão:

• Os sujeitos fornecerão consentimento informado por escrito.
• Os indivíduos devem ser adultos saudáveis ​​entre 18 e 45 anos de idade (inclusive).
• Índice de massa corporal ≥18,5 kg/m2 e ≤25 kg/m2, com peso corporal não inferior a 50 kg.
• Os indivíduos devem ter saúde normal, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico realizado dentro de 15 dias antes do início da dosagem no Período-I.
• Apresentar ECG, radiografia de tórax e sinais vitais normais e alterações clinicamente não significativas no ECG e na radiografia de tórax.
• Disponibilidade do sujeito durante todo o período do estudo e vontade de aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado por consentimento informado por escrito.
• Os indivíduos serão não fumantes ou fumantes moderados (menos de 10 cigarros por dia) por pelo menos 6 meses.
• Se o sujeito for uma voluntária do sexo feminino e tiver potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es), como preservativos, espumas, geléias, diafragma, dispositivo intra-uterino (DIU), ou abstinência.

ou está na pós-menopausa há pelo menos 1 ano. é cirurgicamente estéril (ligadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia foi realizada no sujeito)

• Cada participante do sexo feminino receberá um teste de gravidez de urina na triagem, check-in para o período 1, período 2 e pós-estudo.

Critério de exclusão:

• Sujeitos incapazes de compreender o consentimento informado.
• Indivíduos com PA menor que 90/60 mm de Hg ou PA maior ou igual a 140/90 mm de Hg.
• História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática à Levocetirizina ou outras drogas relacionadas.
• Qualquer evidência de comprometimento da função renal, hepática, gastrointestinal, pulmonar e cardíaca.
• Indivíduos com histórico de tuberculose, epilepsia, asma (nos últimos 5 anos), diabetes, psicose ou glaucoma não serão elegíveis para o estudo.
• Fumante regular que fuma mais de dez cigarros por dia ou tem dificuldade em se abster de fumar durante cada período do estudo.
• Indivíduos que tomaram medicamentos sem receita ou prescritos, incluindo quaisquer medicamentos modificadores de enzimas ou qualquer medicamento sistêmico nas últimas duas semanas antes da dosagem no Período-1.
• Histórico de qualquer doença psiquiátrica que possa prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
• O sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado, ou tem um histórico de transtorno psiquiátrico significativo.
• Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou substância/droga nos últimos 5 anos.
• Indivíduos com valores anormais clinicamente significativos de parâmetros laboratoriais, incluindo resultados positivos de testes de HIV, HBV, HCV, RPR.
• Indivíduos que participaram de qualquer outra investigação clínica usando droga experimental ou sangraram mais de 350 mL nos últimos 3 meses.
• Indivíduos que não podem ou provavelmente não estão em conformidade com os requisitos ou restrições do protocolo.
• Indivíduos intolerantes à punção venosa.
• Qualquer indivíduo no qual o dicloridrato de levocetirizina seja contraindicado por razões médicas.
• Voluntárias do sexo feminino que usaram contraceptivos hormonais implantados ou injetados em qualquer momento durante os 6 meses anteriores ao estudo ou usaram contraceptivos hormonais nos 14 dias anteriores à administração.
• Voluntárias do sexo feminino demonstrando uma triagem de gravidez positiva.
• Todos os indivíduos do sexo feminino serão rastreados para gravidez na triagem, check-in em cada período de estudo. Indivíduos com resultados positivos ou inconclusivos serão retirados do estudo.
• Voluntárias que estão atualmente amamentando. Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou com probabilidade de engravidar durante o estudo não poderão participar. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem se abster de relações sexuais ou usar um método de barreira confiável (por exemplo, preservativo, DIU) de contracepção durante o estudo (primeira dosagem até a última coleta de sangue) ou não poderão participar.
• Indivíduos com triagem de urina positiva para drogas de abuso no momento do check-in de admissão para cada período serão excluídos do estudo.