Estudio de bioequivalencia de Levocetirizine DiHCl Tablets 5mg de Dr. Reddy's en condiciones de ayuno

Criterios de inclusión:

• Los sujetos proporcionarán su consentimiento informado por escrito.
• Los sujetos deben ser adultos sanos de entre 18 y 45 años de edad (inclusive).
• Índice de masa corporal de ≥18,5 kg/m2 y ≤25 kg/m2, con peso corporal no inferior a 50 kg.
• Los sujetos deben tener una salud normal según lo determine el historial médico y el examen físico realizados dentro de los 15 días anteriores al comienzo de la dosificación en el Período I.
• Tener ECG, radiografía de tórax y signos vitales normales y cambios clínicamente no significativos en ECG y radiografía de tórax.
• Disponibilidad del sujeto durante todo el período de estudio y voluntad de cumplir con los requisitos del protocolo como lo demuestra el consentimiento informado por escrito.
• Los sujetos serán no fumadores o fumadores moderados (menos de 10 cigarrillos al día) durante al menos 6 meses.
• Si el sujeto es una mujer voluntaria y está en edad fértil practicando un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio según lo juzgado por los investigadores, como condones, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU), o abstinencia.

o es posmenopáusica durante al menos 1 año. es estéril quirúrgicamente (se ha realizado ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía en el sujeto)

•A cada sujeto femenino se le realizará una prueba de embarazo en orina en la selección, el registro para el período 1, el período 2 y el estudio posterior.

Criterio de exclusión:

• Sujetos incapaces de comprender el consentimiento informado.
• Sujetos con PA menor de 90/60 mm de Hg o PA mayor o igual a 140/90 mm de Hg.
• Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a la levocetirizina u otros fármacos relacionados.
• Cualquier evidencia de deterioro de la función renal, hepática, gastrointestinal, pulmonar y cardíaca.
• Los sujetos con antecedentes de tuberculosis, epilepsia, asma (durante los últimos 5 años), diabetes, psicosis o glaucoma no serán elegibles para el estudio.
• Fumador habitual que fuma más de diez cigarrillos diarios o tiene dificultad para abstenerse de fumar durante la duración de cada período de estudio.
• Sujetos que hayan tomado medicamentos de venta libre o recetados, incluidos cualquier fármaco modificador de enzimas o cualquier medicamento sistémico en las últimas dos semanas antes de la dosificación en el Período 1.
• Antecedentes de cualquier enfermedad psiquiátrica que pueda afectar la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
• El sujeto está mental o legalmente incapacitado, o tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico significativo.
• Sujetos que tengan antecedentes de abuso de alcohol o sustancias/drogas en los últimos 5 años.
• Sujetos con valores anormales clínicamente significativos de los parámetros de laboratorio, incluidos los resultados positivos de las pruebas de VIH, VHB, VHC, RPR.
• Sujetos que participaron en cualquier otra investigación clínica utilizando un fármaco experimental o que habían sangrado más de 350 ml en los últimos 3 meses.
• Sujetos que no pueden o es probable que no cumplan con los requisitos o restricciones del protocolo.
• Sujetos que son intolerantes a la venopunción.
• Cualquier sujeto en el que el Dihidrocloruro de Levocetirizina esté contraindicado por razones médicas.
• Mujeres voluntarias que hayan utilizado anticonceptivos hormonales implantados o inyectados en cualquier momento durante los 6 meses anteriores al estudio o que hayan utilizado anticonceptivos hormonales en los 14 días anteriores a la dosificación.
• Mujeres voluntarias que demuestran una prueba de embarazo positiva.
• Todos los sujetos femeninos serán evaluados para el embarazo en la selección, el registro en cada período de estudio. Los sujetos con resultados positivos o no concluyentes serán retirados del estudio.
• Mujeres voluntarias que actualmente están amamantando. Las mujeres que estén embarazadas, amamantando o que puedan quedar embarazadas durante el estudio no podrán participar. Las mujeres en edad fértil deben abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar un método de barrera fiable (p. preservativo, DIU) de anticonceptivos durante el curso del estudio (primera dosis hasta la última extracción de sangre) o no se les permitirá participar.
• Los sujetos con prueba de orina positiva para drogas de abuso en el momento del registro de admisión para cada período serán excluidos del estudio.