Bioekvivalensstudie av Levocetirizine DiHCl-tabletter 5mg av Dr. Reddys under fastende betingelser

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene vil gi skriftlig informert samtykke.
• Forsøkspersonene må være friske voksne i alderen 18-45 år (inklusive).
• Kroppsmasseindeks på ≥18,5 kg/m2 og ≤25 kg/m2, med kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg.
• Forsøkspersonene må ha normal helse som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse utført innen 15 dager før påbegynt dosering i periode-I.
• Har normalt EKG, røntgen thorax og vitale tegn og klinisk ikke signifikante endringer i EKG og røntgen thorax.
• Tilgjengelighet av emne for hele studieperioden og vilje til å overholde protokollkrav som dokumentert ved skriftlig informert samtykke.
• Forsøkspersonene vil være ikke-røykere eller moderate røykere (mindre enn 10 sigaretter om dagen) i minst 6 måneder.
• Hvis forsøkspersonen er en kvinnelig frivillig og er i fertil alder, praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode under varigheten av studien som bedømt av etterforskeren(e), slik som kondomer, skum, gelé, membran, intrauterin enhet (IUD), eller avholdenhet.

eller er postmenopausal i minst 1 år. er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er utført på emnet)

•Hver kvinnelig forsøksperson vil få en uringraviditetstest ved screening, innsjekking for periode 1, periode 2 og etter studien.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som ikke er i stand til å forstå det informerte samtykket.
• Personer med BP mindre enn 90/60 mm Hg eller BP større enn eller lik 140/90 mm Hg.
• Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på Levocetirizin eller andre relaterte legemidler.
• Eventuelle tegn på nedsatt nyre-, lever-, mage-tarm-, lunge- og hjertefunksjon.
• Personer med en historie med tuberkulose, epilepsi, astma (i løpet av de siste 5 årene), diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være kvalifisert for studien.
• Vanlig røyker som røyker mer enn ti sigaretter daglig eller har problemer med å avstå fra røyking i løpet av hver studieperiode.
• Personer som har overtatt resept eller foreskrevet medisiner, inkludert enzymmodifiserende medisiner eller systemisk medisin innen de siste to ukene før dosering i periode-1.
• Historie om enhver psykiatrisk sykdom som kan svekke evnen til å gi skriftlig, informert samtykke.
• Personen er mentalt eller juridisk ufør, eller har en historie med betydelig psykiatrisk lidelse.
• Forsøkspersoner som har en historie med alkohol eller stoff/stoffmisbruk i løpet av de siste 5 årene.
• Personer med klinisk signifikante unormale verdier av laboratorieparametre, inkludert positive resultater av HIV, HBV, HCV, RPR-tester.
• Forsøkspersoner som deltok i en hvilken som helst annen klinisk undersøkelse med eksperimentelt medikament eller hadde blødd mer enn 350 ml de siste 3 månedene.
• Emner som ikke er i stand til eller sannsynligvis ikke vil være i samsvar med protokollkrav eller restriksjoner.
• Personer som er intolerante overfor venepunktur.
• Alle personer der Levocetirizin Dihydrochloride er kontraindisert av medisinske årsaker.
• Kvinnelige frivillige som har brukt implanterte eller injiserte hormonelle prevensjonsmidler når som helst i løpet av 6 måneder før studien eller brukt hormonelle prevensjonsmidler innen 14 dager før dosering.
• Kvinnelige frivillige viser en positiv graviditetsskjerm.
• Alle kvinnelige forsøkspersoner vil bli screenet for graviditet ved screening, innsjekking hver studieperiode. Forsøkspersoner med positive eller usikre resultater vil bli trukket fra studien.
• Kvinnelige frivillige som for tiden ammer. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller som sannsynligvis vil bli gravide i løpet av studien vil ikke få delta. Kvinnelige personer i fertil alder må enten avstå fra samleie eller bruke en pålitelig barrieremetode (f. kondom, spiral) av prevensjon i løpet av studien (første dosering til siste blodprøvetaking), ellers vil de ikke få delta.
• Forsøkspersoner med positiv urinscreening for misbruk av rusmidler på tidspunktet for innleggelse, innsjekking for hver periode vil bli ekskludert fra studien.