- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01506076
Bioekvivalenssitutkimus Levosetiritsiini DiHCl -tabletteja 5 mg Dr. Reddy's paastoolosuhteissa
perjantai 6. tammikuuta 2012 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Avoin, tasapainoinen, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, kerta-annos suun kautta, risteytys, bioekvivalenssitutkimus levosetiritsiinidiHCl-tablettien 5 mg ja XYZAL®-tablettien 5 mg kanssa terveillä henkilöillä paasto-olosuhteissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 5 mg:n levocetiriziinidiHCl-tablettien ja 5 mg:n XYZAL-tablettien bioekvivalenssia ja seurata kliinistä tilaa, haittatapahtumia ja laboratoriotutkimuksia sekä arvioida suhteellista turvallisuutta ja sietokykyä paasto-olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskeinen tutkimus, jossa verrattiin Dr.Reddy's Laboratories Limitedin 5 mg:n levocetiriziinidiHCl-tablettien ja XYZAL®-tablettien 5 mg:n UCB Farchim S.A.:n bioekvivalenssia terveillä ihmisillä paastoolosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
A.P
-
Hyderabad, A.P, Intia, 500 051
- Vimta Labs Ltd.,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Tutkittavien tulee olla terveitä aikuisia 18–45-vuotiaita (mukaan lukien).
- Painoindeksi ≥18,5 kg/m2 ja ≤25 kg/m2, ruumiinpaino vähintään 50 kg.
- Koehenkilöiden on oltava terveitä, jotka on määritetty sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, joka on suoritettu 15 päivää ennen annostelun aloittamista jaksossa I.
- Sinulla on normaali EKG, rintakehän röntgenkuva ja elintoiminnot sekä kliinisesti merkityksettömiä muutoksia EKG:ssa ja rintakehän röntgenkuvassa.
- Aiheen saatavuus koko opintojakson ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia kirjallisen tietoisen suostumuksen perusteella.
- Koehenkilöt ovat tupakoimattomia tai kohtalaisia tupakoijia (alle 10 savuketta päivässä) vähintään 6 kuukauden ajan.
- Jos koehenkilö on naispuolinen vapaaehtoinen ja on hedelmällisessä iässä ja hän harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä, kalvoa, kohdunsisäistä laitetta (IUD), tai raittiutta.
tai on postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan. on kirurgisesti steriili (henkilölle on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto)
•Jokaiselle naispuoliselle koehenkilölle tehdään virtsaraskaustesti seulonnan yhteydessä, sisäänkirjautumisen yhteydessä ajanjaksolle 1, periodille 2 ja tutkimuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoista suostumusta.
- Potilaat, joiden verenpaine on alle 90/60 mm Hg tai suurempi tai yhtä suuri kuin 140/90 mm Hg.
- Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio levosetiritsiinille tai muille vastaaville lääkkeille.
- Kaikki todisteet munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, keuhkojen ja sydämen toiminnan heikkenemisestä.
- Koehenkilöt, joilla on ollut tuberkuloosi, epilepsia, astma (viimeisten 5 vuoden aikana), diabetes, psykoosi tai glaukooma, eivät ole kelvollisia tutkimukseen.
- Säännöllinen tupakoitsija, joka polttaa yli kymmenen savuketta päivässä tai jolla on vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista kunkin tutkimusjakson ajan.
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet tiskiltä tai määränneet lääkkeitä, mukaan lukien entsyymejä modifioivat lääkkeet tai systeemiset lääkkeet, kahden viimeisen viikon aikana ennen annostelua kaudella 1.
- Aiempi psykiatrinen sairaus, joka voi heikentää kykyä antaa kirjallinen, tietoon perustuva suostumus.
- Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on aiemmin ollut merkittävä psykiatrinen häiriö.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet alkoholia tai päihteitä/huumeita viimeisten 5 vuoden aikana.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioparametrien arvoja, mukaan lukien positiiviset tulokset HIV-, HBV-, HCV- ja RPR-testeissä.
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen käyttämällä kokeellista lääkettä tai jotka olivat vuotaneet yli 350 ml viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Kohteet, jotka eivät pysty noudattamaan protokollavaatimuksia tai rajoituksia tai eivät todennäköisesti noudata niitä.
- Koehenkilöt, jotka eivät siedä laskimopunktiota.
- Kaikki henkilöt, joille levocetiritsiinidihydrokloridi on vasta-aiheinen lääketieteellisistä syistä.
- Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat käyttäneet implantoituja tai ruiskutettuja hormonaalisia ehkäisyvalmisteita milloin tahansa tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana tai käyttäneet hormonaalista ehkäisyä 14 päivän kuluessa ennen annostelua.
- Naispuoliset vapaaehtoiset osoittavat positiivista raskausnäyttöä.
- Kaikki naispuoliset koehenkilöt seulotaan raskauden varalta seulonnassa, lähtöselvityksessä jokaisella tutkimusjaksolla. Positiiviset tai epäselvät tulokset saaneet koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta.
- Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka tällä hetkellä imettävät. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, eivät saa osallistua. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden tulee joko pidättäytyä yhdynnästä tai käyttää luotettavaa estemenetelmää (esim. kondomi, kierukka) ehkäisyä tutkimuksen aikana (ensimmäisestä annoksesta viimeiseen verenottoon), tai he eivät saa osallistua.
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsaseulonta huumeiden käytön varalta sisäänkirjautumishetkellä kunkin ajanjakson osalta, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Levosetiritsiini DiHCl -tabletit, 5 mg
Levocetirizine DiHCl -tabletit, 5 mg, Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
|
Levosetiritsiini DiHCl -tabletit 5 mg
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: XYZAL
XYZAL-tabletit 5 mg UCB Farchim S.A.
|
Levosetiritsiini DiHCl -tabletit 5 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Bioekvivalenssi perustuu Cmax- ja AUC-parametreihin
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07446/07-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Levosetiritsiini DiHCl
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedValmis