Bioekvivalensstudie av Levocetirizine DiHCl-tabletter 5 mg av Dr. Reddys under fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner kommer att ge skriftligt informerat samtycke.
• Försökspersonerna måste vara friska vuxna inom 18-45 års ålder (inklusive).
• Kroppsmassaindex på ≥18,5 kg/m2 och ≤25 kg/m2, med en kroppsvikt på inte mindre än 50 kg.
• Försökspersonerna måste vara av normal hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning utförd inom 15 dagar innan doseringen påbörjas under period-I.
• Har normalt EKG, lungröntgen och vitala tecken och kliniskt icke signifikanta förändringar i EKG och lungröntgen.
• Tillgänglighet av ämne under hela studieperioden och vilja att följa protokollkraven, vilket framgår av skriftligt informerat samtycke.
• Försökspersonerna kommer att vara icke-rökare eller måttliga rökare (mindre än 10 cigaretter om dagen) i minst 6 månader.
• Om försökspersonen är en kvinnlig volontär och är i fertil ålder och utövar en acceptabel preventivmetod under studiens varaktighet enligt utredarens bedömning, såsom kondomer, skum, geléer, diafragma, intrauterin enhet (IUD), eller abstinens.

eller är postmenopausal i minst 1 år. är kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har utförts på ämnet)

•Varje kvinnlig försöksperson kommer att få ett uringraviditetstest vid screening, incheckning för period 1, period 2 och efter studien.

Exklusions kriterier:

• Ämnen som inte kan förstå det informerade samtycket.
• Försökspersoner med BP lägre än 90/60 mm Hg eller BP större än eller lika med 140/90 mm Hg.
• Anamnes med överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot Levocetirizin eller andra relaterade läkemedel.
• Alla tecken på nedsatt njur-, lever-, mag-tarm-, lung- och hjärtfunktion.
• Försökspersoner med en historia av tuberkulos, epilepsi, astma (under de senaste 5 åren), diabetes, psykos eller glaukom kommer inte att vara berättigade till studien.
• Vanlig rökare som röker mer än tio cigaretter dagligen eller har svårt att avstå från rökning under varje studieperiod.
• Försökspersoner som har tagit receptfritt eller ordinerat mediciner, inklusive enzymmodifierande läkemedel eller systemmedicin under de senaste två veckorna före dosering i period-1.
• Historik om någon psykiatrisk sjukdom som kan försämra förmågan att ge skriftligt, informerat samtycke.
• Personen är mentalt eller juridiskt oförmögen, eller har en historia av betydande psykiatrisk störning.
• Försökspersoner som har en historia av alkohol eller substans/drog missbruk under de senaste 5 åren.
• Försökspersoner med kliniskt signifikanta onormala värden på laboratorieparametrar, inklusive positiva resultat av HIV, HBV, HCV, RPR-tester.
• Försökspersoner som deltog i någon annan klinisk undersökning med experimentellt läkemedel eller som hade blödit mer än 350 ml under de senaste 3 månaderna.
• Ämnen som inte kan eller sannolikt inte kommer att följa protokollkrav eller begränsningar.
• Försökspersoner som är intoleranta mot venpunktion.
• Alla försökspersoner hos vilka Levocetirizin Dihydrochloride är kontraindicerat av medicinska skäl.
• Kvinnliga frivilliga som har använt implanterade eller injicerade hormonella preventivmedel när som helst under de 6 månaderna före studien eller använt hormonella preventivmedel inom 14 dagar före dosering.
• Kvinnliga frivilliga som visar en positiv graviditetsskärm.
• Alla kvinnliga försökspersoner kommer att screenas för graviditet vid screening, incheckning varje studieperiod. Försökspersoner med positiva eller osäkra resultat kommer att dras ur studien.
• Kvinnliga frivilliga som för närvarande ammar. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller som sannolikt kommer att bli gravida under studien kommer inte att tillåtas delta. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste antingen avstå från samlag eller använda en pålitlig barriärmetod (t. kondom, spiral) av preventivmedel under studiens gång (första dosen fram till sista blodprovtagning) annars kommer de inte att tillåtas delta.
• Försökspersoner med positiv urinscreening för missbruk av droger vid tidpunkten för antagningsincheckning för varje period kommer att exkluderas från studien.