Studio di bioequivalenza delle compresse di levocetirizina DiHCl 5 mg del Dr. Reddy's in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• I soggetti forniranno il consenso informato scritto.
• I soggetti devono essere adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
• Indice di massa corporea ≥18,5 kg/m2 e ≤25 kg/m2, con peso corporeo non inferiore a 50 kg.
• I soggetti devono essere in condizioni di salute normali come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico eseguiti entro 15 giorni prima dell'inizio della somministrazione nel Periodo-I.
• Avere ECG, radiografia del torace e segni vitali normali e cambiamenti clinicamente non significativi nell'ECG e nella radiografia del torace.
• Disponibilità del soggetto per l'intero periodo di studio e disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal consenso informato scritto.
• I soggetti saranno non fumatori o fumatori moderati (meno di 10 sigarette al giorno) per almeno 6 mesi.
• Se il soggetto è una donna volontaria ed è in età fertile praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore(i), come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD), o l'astinenza.

o è in postmenopausa da almeno 1 anno. è chirurgicamente sterile (la legatura delle tube bilaterale, l'ovariectomia bilaterale o l'isterectomia sono state eseguite sul soggetto)

• Ad ogni soggetto di sesso femminile verrà somministrato un test di gravidanza sulle urine allo screening, al check-in per il periodo 1, il periodo 2 e dopo lo studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti incapaci di comprendere il consenso informato.
• Soggetti con PA inferiore a 90/60 mm di Hg o PA maggiore o uguale a 140/90 mm di Hg.
• Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica alla levocetirizina o ad altri farmaci correlati.
• Qualsiasi evidenza di compromissione della funzione renale, epatica, gastrointestinale, polmonare e cardiaca.
• I soggetti con una storia di tubercolosi, epilessia, asma (negli ultimi 5 anni), diabete, psicosi o glaucoma non potranno partecipare allo studio.
• Fumatore abituale che fuma più di dieci sigarette al giorno o ha difficoltà ad astenersi dal fumare per la durata di ciascun periodo di studio.
• Soggetti che hanno assunto farmaci da banco o prescritti, inclusi farmaci che modificano gli enzimi o farmaci sistemici nelle ultime due settimane prima della somministrazione nel Periodo-1.
• Storia di qualsiasi malattia psichiatrica, che possa compromettere la capacità di fornire un consenso informato scritto.
• Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace o ha una storia di disturbo psichiatrico significativo.
• Soggetti che hanno una storia di abuso di alcol o sostanze/droghe negli ultimi 5 anni.
• Soggetti con valori anormali clinicamente significativi dei parametri di laboratorio, inclusi risultati positivi ai test HIV, HBV, HCV, RPR.
• Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altra indagine clinica utilizzando farmaci sperimentali o che hanno sanguinato più di 350 ml negli ultimi 3 mesi.
• Soggetti che non sono in grado o potrebbero non essere conformi ai requisiti o alle restrizioni del protocollo.
• Soggetti intolleranti alla venipuntura.
• Qualsiasi soggetto in cui levocetirizina dicloridrato è controindicato per motivi medici.
• Volontarie che hanno utilizzato contraccettivi ormonali impiantati o iniettati in qualsiasi momento durante i 6 mesi precedenti lo studio o utilizzato contraccettivi ormonali entro 14 giorni prima della somministrazione.
• Volontarie che dimostrano uno screening di gravidanza positivo.
• Tutti i soggetti di sesso femminile saranno sottoposti a screening per la gravidanza allo screening, check-in ogni periodo di studio. I soggetti con risultati positivi o inconcludenti verranno ritirati dallo studio.
• Donne volontarie che stanno attualmente allattando. Le donne in gravidanza, allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio non potranno partecipare. Le donne in età fertile devono astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo di barriera affidabile (ad es. preservativo, IUD) di contraccezione durante il corso dello studio (prima somministrazione fino all'ultimo prelievo di sangue) o non saranno autorizzati a partecipare.
• Saranno esclusi dallo studio i soggetti con screening delle urine positivo per droghe d'abuso al momento del check-in del ricovero per ciascun periodo.