Bioäquivalenzstudie von Levocetirizin-DiHCl-Tabletten 5 mg von Dr. Reddy's unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Die Probanden geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Die Probanden müssen gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) sein.
• Body-Mass-Index von ≥18,5 kg/m2 und ≤25 kg/m2, bei einem Körpergewicht von mindestens 50 kg.
• Die Probanden müssen gemäß der Anamnese und der körperlichen Untersuchung, die innerhalb von 15 Tagen vor Beginn der Dosierung in Periode-I durchgeführt wurde, bei normaler Gesundheit sein.
• Haben Sie normales EKG, Thorax-Röntgen und Vitalfunktionen und klinisch nicht signifikante Veränderungen in EKG und Thorax-Röntgen.
• Verfügbarkeit des Probanden für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, nachgewiesen durch schriftliche Einverständniserklärung.
• Die Probanden sind Nichtraucher oder mäßige Raucher (weniger als 10 Zigaretten pro Tag) für mindestens 6 Monate.
• Wenn die Testperson eine freiwillige Frau ist und gebärfähiges Potenzial hat und für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktiziert, wie von den Prüfärzten beurteilt, wie Kondome, Schäume, Gelees, Diaphragma, Intrauterinpessar (IUP), oder Abstinenz.

oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal ist. chirurgisch steril ist (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie wurde an der Person durchgeführt)

• Jede weibliche Testperson erhält beim Screening, beim Check-in für Periode 1, Periode 2 und nach der Studie einen Urin-Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die die Einverständniserklärung nicht verstehen können.
• Patienten mit einem Blutdruck von weniger als 90/60 mm Hg oder einem Blutdruck von mindestens 140/90 mm Hg.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Levocetirizin oder andere verwandte Arzneimittel.
• Jeder Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Lungen- und Herzfunktion.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Tuberkulose, Epilepsie, Asthma (in den letzten 5 Jahren), Diabetes, Psychose oder Glaukom sind für die Studie nicht geeignet.
• Regelmäßiger Raucher, der täglich mehr als zehn Zigaretten raucht oder Schwierigkeiten hat, für die Dauer des jeweiligen Studienzeitraums auf das Rauchen zu verzichten.
• Probanden, die innerhalb der letzten zwei Wochen vor der Verabreichung in Periode-1 rezeptfreie oder verschriebene Medikamente eingenommen haben, einschließlich enzymmodifizierender Medikamente oder systemischer Medikamente.
• Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen kann, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Das Subjekt ist geistig oder rechtlich handlungsunfähig oder hat eine Vorgeschichte mit einer signifikanten psychiatrischen Störung.
• Probanden, die in den letzten 5 Jahren Alkohol- oder Substanz- / Drogenmissbrauch hatten.
• Patienten mit klinisch signifikanten anormalen Werten von Laborparametern, einschließlich positiver Ergebnisse von HIV-, HBV-, HCV- und RPR-Tests.
• Probanden, die an einer anderen klinischen Studie mit experimentellem Medikament teilgenommen haben oder in den letzten 3 Monaten mehr als 350 ml Blutungen hatten.
• Probanden, die die Protokollanforderungen oder -beschränkungen nicht einhalten können oder wahrscheinlich nicht erfüllen.
• Personen, die eine Venenpunktion nicht vertragen.
• Jeder Patient, bei dem Levocetirizindihydrochlorid aus medizinischen Gründen kontraindiziert ist.
• Weibliche Freiwillige, die in den 6 Monaten vor der Studie zu irgendeinem Zeitpunkt implantierte oder injizierte hormonelle Kontrazeptiva angewendet oder innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung hormonelle Kontrazeptiva angewendet haben.
• Weibliche Freiwillige, die einen positiven Schwangerschaftsscreen demonstrieren.
• Alle weiblichen Probanden werden beim Screening auf Schwangerschaft untersucht, Check-in in jedem Studienzeitraum. Probanden mit positiven oder nicht schlüssigen Ergebnissen werden von der Studie ausgeschlossen.
• Weibliche Freiwillige, die derzeit stillen. Schwangere, stillende oder schwanger werdende Frauen dürfen während der Studie nicht teilnehmen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine zuverlässige Barrieremethode anwenden (z. Kondom, Spirale) der Empfängnisverhütung während des Studienverlaufs (erste Einnahme bis zur letzten Blutentnahme) oder sie werden nicht zur Teilnahme zugelassen.
• Probanden mit positivem Urintest auf Missbrauchsdrogen zum Zeitpunkt des Aufnahme-Check-in für jeden Zeitraum werden von der Studie ausgeschlossen.