健康な日本人成人男性を対象としたフィルムコーティング錠とドライシロップ1%製剤のE2020に対する生物学的同等性試験

包含基準

以下の基準をすべて満たす人は、この研究に登録する資格があります。

1. 自らの意思により同意をする方。
2. インフォームドコンセント取得時の年齢が20歳以上45歳未満で、非喫煙者である男性被験者（治験治療前少なくとも4週間禁煙している被験者）
3. スクリーニング時のBMIが18.5kg/m2以上25.0kg/m2未満であること
4. 研究計画書に記載された条件を遵守する意思があり、遵守できる者。

除外基準

以下の基準のいずれかに該当する方は研究から除外されます。

1. -治療前8週間以内に介入を必要とした重大な医学的疾患、または治療前4週間以内の臨床的に重大な感染症の病歴。
2. 治験薬投与前4週間以内に、治験薬の評価に影響を与える可能性のある精神疾患、消化管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、血液疾患、神経疾患、心血管疾患、先天性代謝異常症を患っている者。
3. 胃腸、肝臓、または腎臓の手術の病歴がある被験者（例、 肝臓、腎臓、消化管の切除など）、薬物の薬物動態に影響を与える可能性があります。
4. 薬または食物に対する医学的に重大なアレルギーの病歴がある被験者、および現在季節性の症状がある被験者
5. スクリーニング段階から治験薬投与までに体重変化が10％を超えた被験者。
6. 臨床異常症状、臓器障害の既往歴、自覚症状、他覚所見、バイタルサイン、心電図や臨床検査値の異常等があり、医療行為が必要な方。
7. スクリーニングまたは治験薬投与時の12誘導心電図によるQT波（QTc）間隔の450ミリ秒を超える修正。
8. B型肝炎表面抗原（HBs抗原）、C型肝炎（HCV）抗体、または梅毒の血清学的検査（STS）が陽性である被験者。
9. 薬物乱用またはアルコール乱用の疑いがある、またはその経歴がある対象、またはスクリーニングまたはベースラインで乱用薬物の尿スクリーニングまたは呼気アルコール検査が陽性である対象。
10. -治験薬投与前の72時間以内にカフェインを含む食品または飲料を摂取した被験者。
11. サプリメントやハーブ（漢方薬を含む）、または飲料（例: 治験薬投与後2週間以内にアルコールまたはグレープフルーツを含む飲料を摂取しない。
12. -治験薬投与後4週間以内のセントジョンズワート含有薬剤への曝露。
13. -治験薬投与前4週間以内の処方薬の使用。
14. -治験薬投与前2週間以内のOTC医薬品の使用。
15. 別の臨床試験に登録し、研究登録から16週間以内に治験薬に曝露された被験者。
16. 12週間以内に輸血を受けた者、12週間以内に400mL以上の採血、4週間以内に400mL若しくは200mL以上の採血、治験薬投与後2週間以内に血液成分の採取を行った者。
17. -入院前2週間以内に極端な運動または過酷な労働（1日1時間または週5日を超える）を行った被験者。
18. 治療後の検査が終了するまで信頼性の高い避妊措置をとりたくない被験者またはそのパートナー。
19. 研究者または研究分担者が研究に参加することが不適切であると判断した被験者