Bioekvivalenční studie potahované tablety a 1% formy suchého sirupu pro E2020 u zdravých dospělých japonských mužů

Kritéria pro zařazení

Do tohoto studia se mohou přihlásit ti, kteří splňují všechna níže uvedená kritéria;

1. Ti, kteří dávají souhlas z vlastní vůle.
2. Muži ve věku mezi ≥ 20 let a < 45 let v době získání informovaného souhlasu a nekuřáci (subjekty, které nekouřily alespoň 4 týdny před studijní léčbou)
3. BMI při screeningu je 18,5 kg/m2 nebo vyšší a méně než 25,0 kg/m2
4. Ti, kteří jsou ochotni a mohou dodržet podmínky popsané v protokolu studie.

Kritéria vyloučení

Ti, kteří splňují některé z níže uvedených kritérií, budou ze studie vyloučeni.

1. Jakékoli významné zdravotní onemocnění, které vyžadovalo zásah do 8 týdnů před léčbou, nebo jakákoliv anamnéza klinicky významných infekčních onemocnění během 4 týdnů před léčbou.
2. Ti, kteří měli jakékoli psychiatrické onemocnění, onemocnění GI traktu, jaterní, ledvinové, respirační, endokrinní, hematologické, neurologické, kardiovaskulární onemocnění nebo vrozené metabolické poruchy během 4 týdnů před podáním studovaného léku, které mohou mít vliv na hodnocení léku.
3. Jedinci, kteří mají v anamnéze GI, jaterní nebo ledvinové operace (např. excize jater, ledvin nebo GI traktu), které mohou mít vliv na farmakokinetiku léku.
4. Jedinci, kteří mají v anamnéze lékařsky významnou alergii na léky nebo potraviny, a ti, kteří mají v současnosti jakékoli příznaky sezónní
5. Subjekty, jejichž změny hmotnosti byly více než 10 % od fáze screeningu do podávání studovaného léku.
6. Osoby s klinickými abnormálními příznaky, anamnézou orgánové dysfunkce, subjektivními příznaky, objektivními nálezy, vitálními znaky a abnormálními hodnotami EKG nebo klinických laboratorních testů, které vyžadují lékařskou intervenci.
7. Opravená změna intervalu QT vlny (QTc) > 450 ms s 12svodovým EKG při screeningu nebo podání studovaného léku.
8. Subjekty, které jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (antigen HBs), protilátku proti hepatitidě C (HCV) nebo sérologický test na syfilis (STS).
9. Subjekty, u kterých existuje podezření na zneužívání drog nebo alkoholu nebo kteří mají v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu, nebo pozitivní test moči na zneužívání drog nebo test na alkohol ve výdechu při screeningu nebo na začátku.
10. Subjekty, které konzumovaly jídlo nebo nápoje obsahující kofein během 72 hodin před podáním studovaného léku.
11. Vystavení jakýmkoli doplňkům nebo bylinám (včetně čínské medicíny) nebo nápojům (např. alkohol nebo nápoje obsahující grapefruity, do 2 týdnů od podání studovaného léku.
12. Expozice lékům obsahujícím třezalku tečkovanou do 4 týdnů od podání studovaného léku.
13. Užívání jakýchkoli léků na předpis během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
14. Použití jakýchkoli OTC léků během 2 týdnů před podáním studovaného léku.
15. Subjekty, které se zapsaly do jiné klinické studie a byly vystaveny jakémukoli zkoumanému léku do 16 týdnů od zařazení do studie.
16. Subjekty, které dostaly krevní infuzi během 12 týdnů, ti, kterým bylo odebráno 400 ml nebo více krve během 12 týdnů, 400 ml nebo 200 ml nebo více během 4 týdnů, nebo odběr krevní složky během 2 týdnů od podání studovaného léku.
17. Subjekty, které prováděly extrémní cvičení nebo vyčerpávající práce (více než 1 h/den nebo 5 dní/týden) během 2 týdnů před hospitalizací.
18. Každý subjekt, který nebo jehož partner nechce používat vysoce spolehlivá antikoncepční opatření až do konce doléčovacího vyšetření.
19. Subjekty, které nejsou vhodné pro účast ve studii, jak posoudil zkoušející nebo subinvestigator