Um estudo de bioequivalência de comprimidos revestidos por película e forma de 1% de xarope seco para E2020 em homens adultos japoneses saudáveis

Critério de inclusão

Aqueles que atendem a todos os critérios abaixo são elegíveis para se inscrever neste estudo;

1. Aqueles que fornecem consentimento por sua própria vontade.
2. Indivíduos do sexo masculino com idade entre ≥ 20 anos e < 45 anos no momento da obtenção do consentimento informado e não fumantes (indivíduos que não fumaram por pelo menos 4 semanas antes do tratamento do estudo)
3. O IMC na triagem é de 18,5 kg/m2 ou superior e inferior a 25,0 kg/m2
4. Aqueles que desejam e podem cumprir as condições descritas no protocolo do estudo.

Critério de exclusão

Aqueles que atenderem a qualquer um dos critérios abaixo serão excluídos do estudo.

1. Qualquer doença médica significativa que exigisse intervenção dentro de 8 semanas antes do tratamento, ou qualquer histórico médico de doenças infecciosas clinicamente significativas dentro de 4 semanas antes do tratamento.
2. Aqueles que tiveram quaisquer doenças psiquiátricas, do trato gastrointestinal, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, hematológicas, neurológicas, cardiovasculares ou distúrbios metabólicos congênitos dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo que possam ter um impacto na avaliação do medicamento.
3. Indivíduos com histórico médico de cirurgia gastrointestinal, hepática ou renal (por exemplo, excisão do fígado, rim ou trato gastrointestinal) que pode ter impacto na farmacocinética do medicamento.
4. Indivíduos com histórico de alergia clinicamente significativa a medicamentos ou alimentos e aqueles que atualmente apresentam sintomas de alergia sazonal
5. Indivíduos cujas alterações de peso foram superiores a 10% desde a fase de triagem até a administração do medicamento do estudo.
6. Aqueles com sintomas clínicos anormais, histórico médico de disfunção orgânica, sintomas subjetivos, achados objetivos, sinais vitais e valores anormais de EKG ou testes laboratoriais clínicos, que necessitam de intervenção médica.
7. Alteração corrigida no intervalo da onda QT (QTc) de > 450 ms com EKG de 12 derivações na triagem ou administração do medicamento em estudo.
8. Indivíduos positivos para antígeno de superfície da hepatite B (antígeno HBs), anticorpo para hepatite C (HCV) ou teste sorológico para sífilis (STS).
9. Indivíduos com suspeita ou história de abuso de drogas ou álcool, ou triagem de urina positiva para drogas de abuso ou teste de exalação de álcool na triagem ou na linha de base.
10. Indivíduos que consumiram alimentos ou bebidas contendo cafeína dentro de 72 horas antes da administração do medicamento do estudo.
11. A exposição a quaisquer suplementos ou ervas (incluindo medicina chinesa) ou bebidas (por exemplo, álcool ou bebidas contendo toranja, dentro de 2 semanas após a administração do medicamento do estudo.
12. Exposição a medicamentos contendo erva de São João dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo.
13. Uso de qualquer medicamento prescrito dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
14. Uso de qualquer medicamento OTC dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
15. Indivíduos que se inscreveram em outro ensaio clínico e foram expostos a qualquer medicamento experimental dentro de 16 semanas após a inscrição no estudo.
16. Indivíduos que receberam infusão de sangue em 12 semanas, aqueles que coletaram 400 mL de sangue ou mais em 12 semanas, 400 mL ou 200 mL ou mais em 4 semanas ou amostra de um componente do sangue em 2 semanas após a administração do medicamento do estudo.
17. Indivíduos que realizaram exercícios extremos ou trabalhos exaustivos (mais de 1 hora/dia ou 5 dias/semana) dentro de 2 semanas antes da hospitalização.
18. Qualquer sujeito que, ou cujo parceiro, não queira tomar medidas contraceptivas altamente confiáveis ​​até o final do exame pós-tratamento.
19. Indivíduos que são inadequados para participar do estudo, conforme julgado pelo investigador ou subinvestigador