Kalvopäällysteisen tabletin ja kuivasiirapin 1 % muodon bioekvivalenssitutkimus E2020:lle terveillä japanilaisilla aikuisilla miehillä

Sisällyttämiskriteerit

Ne, jotka täyttävät kaikki alla olevat kriteerit, voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen;

1. Ne, jotka antavat suostumuksensa omasta tahdostaan.
2. Miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen saamisen ajankohtana iältään ≥ 20- < 45-vuotiaita, ja tupakoimattomat (henkilöt, jotka eivät ole tupakoineet vähintään 4 viikkoon ennen tutkimushoitoa)
3. BMI seulonnassa on 18,5 kg/m2 tai enemmän ja alle 25,0 kg/m2
4. Ne, jotka haluavat ja voivat täyttää tutkimuspöytäkirjassa kuvatut ehdot.

Poissulkemiskriteerit

Ne, jotka täyttävät jonkin alla olevista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta.

1. Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka vaati toimenpiteitä 8 viikon sisällä ennen hoitoa, tai mikä tahansa kliinisesti merkittävien tartuntatautien sairaushistoria 4 viikon sisällä ennen hoitoa.
2. Ne, joilla oli 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista psykiatrisia, ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengityselinten, endokriinisiä, hematologisia, neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia tai synnynnäisiä aineenvaihduntahäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen arviointiin.
3. Potilaat, joilla on aiemmin ollut GI-, maksa- tai munuaiskirurgia (esim. maksan, munuaisten tai ruoansulatuskanavan leikkaus), joilla voi olla vaikutusta lääkkeen farmakokinetiikkaan.
4. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut lääketieteellisesti merkittäviä allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille, ja ne, joilla on tällä hetkellä kausiluonteisia oireita
5. Koehenkilöt, joiden painon muutokset olivat yli 10 % seulontavaiheesta tutkimuslääkkeen antamiseen.
6. Ne, joilla on kliinisiä epänormaaleja oireita, sairaushistoria elinten toimintahäiriöitä, subjektiivisia oireita, objektiivisia löydöksiä, elintoimintoja ja poikkeavia EKG- tai kliinisten laboratoriotestien arvoja, jotka tarvitsevat lääketieteellistä väliintuloa.
7. Korjattu QT-ajan (QTc) muutos > 450 ms 12-kytkentäisellä EKG:lla seulonnan tai tutkimuslääkkeen annon yhteydessä.
8. Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBs-antigeeni), hepatiitti C:n (HCV) vasta-aineelle tai kupan serologiselle testille (STS).
9. Potilaat, joita epäillään tai joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai positiivinen virtsaseulonta huumeiden väärinkäytön varalta tai uloshengitysalkoholitesti seulonnan tai lähtötilanteen aikana.
10. Koehenkilöt, jotka söivät kofeiinia sisältäviä ruokia tai juomia 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
11. Altistuminen ravintolisille tai yrteille (mukaan lukien kiinalainen lääketiede) tai juomille (esim. alkoholia tai greippiä sisältäviä juomia 2 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.
12. Altistuminen mäkikuismaa sisältäville lääkkeille 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
13. Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
14. Kaikkien itsehoitolääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
15. Koehenkilöt, jotka ilmoittautuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen ja altistivat jollekin tutkimuslääkkeelle 16 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
16. Koehenkilöt, jotka saivat veri-infuusion 12 viikon sisällä, ne, joilta otettiin verta 400 ml tai enemmän 12 viikon sisällä, 400 ml tai 200 ml tai enemmän 4 viikon sisällä tai näytteenotto veren komponentista 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
17. Koehenkilöt, jotka suorittivat äärimmäisiä harjoituksia tai uuvuttavia synnytyksiä (yli 1 tunti/päivä tai 5 päivää/viikko) 2 viikon sisällä ennen sairaalahoitoa.
18. Jokainen tutkittava, joka tai jonka kumppani ei halua käyttää erittäin luotettavia ehkäisykeinoja ennen hoidon jälkeistä tutkimusta.
19. Koehenkilöt, jotka sopimattomat osallistumaan tutkimukseen tutkijan tai osatutkijan arvioiden mukaan