- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01506739
En bioækvivalensundersøgelse af filmovertrukne tabletter og tør sirup 1 % form for E2020 hos raske japanske voksne mænd
9. januar 2012 opdateret af: Eisai Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte bioækvivalens mellem E2020 tør sirup 1% form (0,5 g), givet enten med 200 ml vand eller suspenderet i 20 ml vand, og E2020 filmovertrukken tablet (5 mg) hos raske japanske voksne mænd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 44 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier
De, der opfylder alle nedenstående kriterier, er berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse;
- Dem, der giver samtykke efter egen vilje.
- Mandlige forsøgspersoner i alderen mellem ≥ 20 år og < 45 år på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke og ikke-rygere (personer, der ikke har røget i mindst 4 uger før undersøgelsesbehandlingen)
- BMI ved screening er 18,5 kg/m2 eller derover og mindre end 25,0 kg/m2
- De, der er villige til og kan overholde betingelserne beskrevet i undersøgelsesprotokollen.
Eksklusionskriterier
De, der opfylder et af nedenstående kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Enhver væsentlig medicinsk sygdom, der krævede indgreb inden for 8 uger før behandling, eller enhver sygehistorie med klinisk signifikante infektionssygdomme inden for 4 uger før behandling.
- De, der havde psykiatriske, mave-tarmkanalen, lever-, nyre-, respiratoriske, endokrine, hæmatologiske, neurologiske, kardiovaskulære sygdomme eller medfødte metaboliske lidelser inden for 4 uger før undersøgelse af lægemiddeladministration, som kan have indflydelse på evalueringen af lægemidlet.
- Forsøgspersoner, der har nogen sygehistorie med GI-, lever- eller nyrekirurgi (f. udskæring af lever, nyre eller mave-tarmkanal), som kan have en indvirkning på lægemidlets farmakokinetik.
- Forsøgspersoner, der har en historie med medicinsk signifikant allergi over for medicin eller fødevarer, og dem, der i øjeblikket har symptomer på sæsonbestemt
- Forsøgspersoner, hvis vægtændringer var mere end 10 % fra screeningsfasen til undersøgelse af lægemiddeladministration.
- Dem med kliniske unormale symptomer, sygehistorie med organdysfunktion, subjektive symptomer, objektive fund, vitale tegn og unormale EKG- eller kliniske laboratorietestværdier, som kræver medicinsk indgriben.
- Korrigeret ændring i QT-bølge-interval (QTc) på > 450 msek med 12-aflednings-EKG ved screening eller administration af studielægemiddel.
- Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis B overfladeantigen (HBs antigen), hepatitis C (HCV) antistof eller serologisk test for syfilis (STS).
- Forsøgspersoner, der er mistænkt for eller som har en historie med stof- eller alkoholmisbrug, eller positiv urinscreening for misbrugsstoffer eller udåndingsalkoholtest ved screening eller baseline.
- Forsøgspersoner, der indtog koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 72 timer før administration af undersøgelseslægemidlet.
- Eksponering for kosttilskud eller urter (inklusive kinesisk medicin) eller drikkevarer (f.eks. alkohol eller grapefrugtholdige drikkevarer inden for 2 uger efter administration af studielægemidlet.
- Eksponering for medicin indeholdende perikon inden for 4 uger efter administration af undersøgelseslægemidlet.
- Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 4 uger før administration af studiemedicin.
- Brug af enhver håndkøbsmedicin inden for 2 uger før administration af studielægemidlet.
- Forsøgspersoner, der tilmeldte sig et andet klinisk forsøg og blev eksponeret for et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 16 uger efter tilmelding til forsøget.
- Forsøgspersoner, der modtog blodinfusion inden for 12 uger, dem, der fik blodtappet 400 ml eller mere inden for 12 uger, 400 ml eller 200 ml eller mere inden for 4 uger, eller prøveudtagning af en komponent af blodet inden for 2 uger efter administration af studielægemidlet.
- Forsøgspersoner, der udførte ekstreme øvelser eller udmattende veer (mere end 1 time/dag eller 5 dage/uge) inden for 2 uger før indlæggelse.
- Enhver forsøgsperson, som eller hvis partner ikke ønsker at tage meget pålidelige præventionsforanstaltninger før afslutningen af efterbehandlingsundersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der er upassende til at deltage i undersøgelsen, vurderet af investigator eller subinvestigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 2
|
Lægemiddel E2020 filmovertrukken tablet: E2020 filmovertrukket tablet (5mg) indgivet oralt i en enkelt dosis med 200 ml vand.
Lægemiddel E2020 tør sirup 1 % form (suspenderet): E2020 tør sirup 1 % (0,5 g) indgives oralt i en enkelt dosis efter suspendering i 20 ml vand.
Lægemiddel E2020 tør sirup 1 % form: E2020 tør sirup 1 % (0,5 g) vil blive indgivet oralt i en enkelt dosis med 200 ml vand.
|
Aktiv komparator: 1
|
Lægemiddel E2020 filmovertrukken tablet: E2020 filmovertrukket tablet (5mg) indgivet oralt i en enkelt dosis med 200 ml vand.
Lægemiddel E2020 tør sirup 1 % form (suspenderet): E2020 tør sirup 1 % (0,5 g) indgives oralt i en enkelt dosis efter suspendering i 20 ml vand.
Lægemiddel E2020 tør sirup 1 % form: E2020 tør sirup 1 % (0,5 g) vil blive indgivet oralt i en enkelt dosis med 200 ml vand.
|
Aktiv komparator: 3
|
Lægemiddel E2020 filmovertrukken tablet: E2020 filmovertrukket tablet (5mg) indgivet oralt i en enkelt dosis med 200 ml vand.
Lægemiddel E2020 tør sirup 1 % form (suspenderet): E2020 tør sirup 1 % (0,5 g) indgives oralt i en enkelt dosis efter suspendering i 20 ml vand.
Lægemiddel E2020 tør sirup 1 % form: E2020 tør sirup 1 % (0,5 g) vil blive indgivet oralt i en enkelt dosis med 200 ml vand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
PK-parameter Cmax, beregnet ud fra plasma E2020-koncentration ved en ikke-kompartmental analyse, vil blive evalueret.
Tidsramme: Op til 168 timer efter administration
|
Op til 168 timer efter administration
|
PK-parameter AUC (0-168), beregnet ud fra plasma E2020-koncentration ved en ikke-kompartmental analyse, vil blive evalueret.
Tidsramme: Op til 168 timer efter administration
|
Op til 168 timer efter administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hiroki Shimizu, Eisai Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2012
Først opslået (Skøn)
10. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2020-J081-033
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sund voksen
-
Ethicon Endo-SurgeryRekrutteringPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
AB2 Bio Ltd.AfsluttetStills sygdom, voksendebutTyskland, Frankrig, Schweiz
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAfsluttetAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Apollo Therapeutics LtdAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseForenede Stater, Belgien, Polen, Ukraine
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterElMindA Ltd; Brainsway; Ornim Medical Ltd.UkendtAdult Attention Deficit DisorderIsrael
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringStadig voksendebuterende sygdomKina
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
Kliniske forsøg med Donepezil Hydrochlorid
-
Eisai Co., Ltd.AfsluttetDemens med Lewy Bodies (DLB)Japan
-
Eisai Inc.PfizerAfsluttetKognitiv dysfunktion | Downs syndromForenede Stater
-
Eisai Inc.Eisai LimitedAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Eisai Co., Ltd.AfsluttetDemens forbundet med cerebrovaskulær sygdomKorea, Republikken
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Eisai Korea Inc.AfsluttetAlzheimers sygdomKorea, Republikken
-
Eisai Inc.PfizerAfsluttetDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige, Australien, Frankrig, Irland
-
Eisai LimitedAfsluttet