Eine Bioäquivalenzstudie von Filmtabletten und Trockensirup in 1 %-Form für E2020 bei gesunden japanischen erwachsenen Männern

Einschlusskriterien

Diejenigen, die alle unten aufgeführten Kriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

1. Diejenigen, die ihre Einwilligung aus eigenem Willen erteilen.
2. Männliche Probanden im Alter zwischen ≥ 20 und < 45 Jahren zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung und Nichtraucher (Probanden, die vor der Studienbehandlung mindestens 4 Wochen lang nicht geraucht haben)
3. Der BMI beträgt beim Screening 18,5 kg/m2 oder mehr und weniger als 25,0 kg/m2
4. Diejenigen, die bereit und in der Lage sind, die im Studienprotokoll beschriebenen Bedingungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien

Diejenigen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.

1. Jede schwerwiegende medizinische Erkrankung, die innerhalb von 8 Wochen vor der Behandlung eine Intervention erforderte, oder jede Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Infektionskrankheiten innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung.
2. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments an psychiatrischen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, respiratorischen, endokrinen, hämatologischen, neurologischen, kardiovaskulären oder angeborenen Stoffwechselstörungen litten, die einen Einfluss auf die Bewertung des Medikaments haben könnten.
3. Probanden mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenoperationen (z. B. Entfernung von Leber, Niere oder Magen-Darm-Trakt), die einen Einfluss auf die Pharmakokinetik des Arzneimittels haben können.
4. Personen, bei denen in der Vergangenheit eine medizinisch bedeutsame Allergie gegen Medikamente oder Nahrungsmittel aufgetreten ist, und Personen, bei denen derzeit saisonale Symptome auftreten
5. Probanden, deren Gewichtsveränderungen von der Screening-Phase bis zur Untersuchung der Arzneimittelverabreichung mehr als 10 % betrugen.
6. Personen mit klinisch abnormalen Symptomen, Organfunktionsstörungen in der Krankengeschichte, subjektiven Symptomen, objektiven Befunden, Vitalfunktionen und abnormalen EKG- oder klinischen Labortestwerten, die einen medizinischen Eingriff erfordern.
7. Korrigierte Änderung des QT-Wellen-Intervalls (QTc) von > 450 ms mit 12-Kanal-EKG beim Screening oder bei der Verabreichung des Studienmedikaments.
8. Personen, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs-Antigen), den Hepatitis-C-Antikörper (HCV) oder einen serologischen Test auf Syphilis (STS) getestet wurden.
9. Probanden, bei denen der Verdacht besteht, dass sie Drogen oder Alkohol missbraucht haben oder bei denen dies in der Vergangenheit der Fall war, oder bei denen ein Urintest auf Drogen oder ein Ausatemalkoholtest beim Screening oder bei Studienbeginn positiv ausfiel.
10. Probanden, die innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments koffeinhaltige Lebensmittel oder Getränke konsumierten.
11. Der Kontakt mit Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräutern (einschließlich chinesischer Medizin) oder Getränken (z. B. Alkohol- oder Grapefruit-haltige Getränke innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments.
12. Exposition gegenüber Johanniskraut enthaltenden Medikamenten innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments.
13. Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
14. Verwendung von OTC-Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
15. Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben und innerhalb von 16 Wochen nach Studieneinschluss einem Prüfpräparat ausgesetzt waren.
16. Probanden, die innerhalb von 12 Wochen eine Blutinfusion erhalten haben, Probanden, denen innerhalb von 12 Wochen 400 ml oder mehr Blut entnommen wurde, innerhalb von 4 Wochen 400 ml oder 200 ml oder mehr oder innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments eine Probenahme eines Blutbestandteils durchgeführt wurde.
17. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Krankenhausaufenthalt extreme Übungen oder anstrengende Arbeiten (mehr als 1 Stunde/Tag oder 5 Tage/Woche) durchgeführt haben.
18. Jeder Proband, der oder dessen Partner bis zum Ende der Nachuntersuchung keine hochzuverlässigen Verhütungsmaßnahmen ergreifen möchte.
19. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder Unterprüfers für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind