건강한 일본 성인 남성의 E2020에 대한 필름 코팅 정제 및 건조 시럽 1% 형태의 생물학적 동등성 연구

포함 기준

아래 기준을 모두 충족하는 사람은 본 연구에 등록할 수 있습니다.

1. 본인의 의사에 따라 동의를 제공하는 자.
2. 피험자 동의서를 받을 당시 20세 이상 45세 미만의 남성 피험자 및 비흡연자(연구 치료 전 최소 4주 동안 흡연하지 않은 피험자)
3. 검진 시 BMI 18.5kg/m2 이상 25.0kg/m2 미만
4. 연구 계획서에 기술된 조건을 준수할 의향이 있고 준수할 수 있는 자.

제외 기준

아래 기준 중 하나라도 충족하는 사람은 연구 대상에서 제외됩니다.

1. 치료 전 8주 이내에 개입이 필요한 중대한 의학적 질병 또는 치료 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 전염병의 병력이 있는 경우.
2. 연구 약물 투여 전 4주 이내에 약물 평가에 영향을 미칠 수 있는 정신, 위장관, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 혈액, 신경, 심혈관 질환 또는 선천성 대사 장애가 있는 자.
3. GI, 간 또는 신장 수술(예: 약물의 약동학에 영향을 미칠 수 있는 간, 신장 또는 위장관 절제).
4. 약물 또는 식품에 대해 의학적으로 심각한 알레르기 병력이 있는 대상자 및 현재 계절성 알레르기 증상이 있는 자
5. 스크리닝 단계부터 투약 연구 단계까지의 체중 변화가 10% 이상인 피험자.
6. 임상적 이상 증상, 장기 기능 장애의 병력, 자각적 증상, 객관적 소견, 활력징후, 심전도 또는 임상 검사 수치 이상으로 의학적 개입이 필요한 자.
7. 스크리닝 또는 연구 약물 투여 시 12-리드 EKG로 QT파(QTc) 간격 > 450msec의 수정된 변화.
8. B형 간염 표면 항원(HBs 항원), C형 간염(HCV) 항체 또는 매독에 대한 혈청학적 검사(STS)에 대해 양성인 피험자.
9. 약물 또는 알코올 남용으로 의심되거나 이력이 있는 피험자, 스크리닝 또는 기준선에서 약물 남용 또는 호기 알코올 테스트에 대한 양성 소변 스크리닝.
10. 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 카페인 함유 식품 또는 음료를 섭취한 피험자.
11. 보충제나 허브(한약 포함) 또는 음료(예: 알코올 또는 자몽 함유 음료, 연구 약물 투여 2주 이내.
12. 연구 약물 투여 4주 이내에 약물을 함유하는 세인트 존스 워트에 대한 노출.
13. 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임의의 처방약 사용.
14. 연구 약물 투여 전 2주 이내에 OTC 약물 사용.
15. 다른 임상 시험에 등록하고 연구 등록 16주 이내에 조사 약물에 노출된 피험자.
16. 12주 이내에 수혈을 받은 피험자, 12주 이내에 400mL 이상 채혈한 피험자, 4주 이내에 400mL 또는 200mL 이상 채혈했거나 연구 약물 투여 2주 이내에 혈액의 성분을 샘플링한 피험자.
17. 입원 전 2주 이내에 과격한 운동이나 힘든 노동(1일 1시간 이상 또는 주 5일 이상)을 한 자.
18. 피험자 또는 그의 파트너가 치료 후 검사가 끝날 때까지 매우 신뢰할 수 있는 피임 조치를 원하지 않는 사람.
19. 시험자 또는 시험자의 판단에 따라 연구 참여가 부적합한 피험자