Une étude de bioéquivalence d'un comprimé pelliculé et d'un sirop sec à 1 % pour E2020 chez des hommes adultes japonais en bonne santé

Critère d'intégration

Ceux qui répondent à tous les critères ci-dessous sont éligibles pour s'inscrire à cette étude ;

1. Ceux qui donnent leur consentement de leur propre gré.
2. Sujets de sexe masculin âgés de ≥ 20 ans à < 45 ans au moment de l'obtention du consentement éclairé et non-fumeurs (sujets qui n'ont pas fumé pendant au moins 4 semaines avant le traitement de l'étude)
3. L'IMC au moment du dépistage est de 18,5 kg/m2 ou plus et inférieur à 25,0 kg/m2
4. Ceux qui veulent et peuvent se conformer aux conditions décrites dans le protocole d'étude.

Critère d'exclusion

Ceux qui répondent à l'un des critères ci-dessous seront exclus de l'étude.

1. Toute maladie médicale importante nécessitant une intervention dans les 8 semaines précédant le traitement, ou tout antécédent médical de maladies infectieuses cliniquement significatives dans les 4 semaines précédant le traitement.
2. Ceux qui ont eu des maladies psychiatriques, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, endocriniennes, hématologiques, neurologiques, cardiovasculaires ou des troubles métaboliques congénitaux dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude pouvant avoir un impact sur l'évaluation du médicament.
3. Les sujets qui ont des antécédents médicaux de chirurgie gastro-intestinale, hépatique ou rénale (par ex. excision du foie, des reins ou du tractus gastro-intestinal) pouvant avoir un impact sur la pharmacocinétique du médicament.
4. Les sujets qui ont des antécédents d'allergie médicalement significative aux médicaments ou aux aliments, et ceux qui présentent actuellement des symptômes de
5. Sujets dont les changements de poids étaient supérieurs à 10 % depuis la phase de sélection jusqu'à l'étude de l'administration du médicament.
6. Ceux qui présentent des symptômes cliniques anormaux, des antécédents médicaux de dysfonctionnement d'organe, des symptômes subjectifs, des résultats objectifs, des signes vitaux et des valeurs anormales d'ECG ou de tests de laboratoire clinique, qui nécessitent une intervention médicale.
7. Modification corrigée de l'intervalle de l'onde QT (QTc) de > 450 msec avec un électrocardiogramme à 12 dérivations lors du dépistage ou de l'administration du médicament à l'étude.
8. Sujets positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (antigène HBs), l'anticorps de l'hépatite C (VHC) ou le test sérologique de la syphilis (STS).
9. Sujets qui sont suspectés ou qui ont des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool, ou un test d'urine positif pour les drogues d'abus ou un test d'alcoolémie lors du dépistage ou de la ligne de base.
10. Sujets ayant consommé des aliments ou des boissons contenant de la caféine dans les 72 heures précédant l'administration du médicament à l'étude.
11. L'exposition à des suppléments ou à des herbes (y compris la médecine chinoise) ou à des boissons (par ex. boissons contenant de l'alcool ou du pamplemousse, dans les 2 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude.
12. Exposition au millepertuis contenant des médicaments dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude.
13. Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
14. Utilisation de tout médicament en vente libre dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
15. Sujets qui se sont inscrits à un autre essai clinique et ont été exposés à un médicament expérimental dans les 16 semaines suivant l'inscription à l'étude.
16. Sujets ayant reçu une perfusion sanguine dans les 12 semaines, ceux qui ont prélevé 400 mL ou plus de sang dans les 12 semaines, 400 mL ou 200 mL ou plus dans les 4 semaines, ou un prélèvement d'un composant du sang dans les 2 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude.
17. Sujets ayant effectué des exercices extrêmes ou des travaux épuisants (plus de 1 heure/jour ou 5 jours/semaine) dans les 2 semaines précédant l'hospitalisation.
18. Tout sujet qui, ou dont le partenaire, ne souhaite pas prendre de mesures contraceptives hautement fiables jusqu'à la fin de l'examen post-traitement.
19. Sujets inappropriés pour participer à l'étude, selon le jugement de l'investigateur ou du sous-investigateur