Un estudio de bioequivalencia de tabletas recubiertas con película y jarabe seco al 1% para E2020 en hombres adultos japoneses sanos

Criterios de inclusión

Aquellos que cumplan con todos los criterios a continuación son elegibles para inscribirse en este estudio;

1. Los que prestan su consentimiento por su propia voluntad.
2. Sujetos masculinos con edad entre ≥ 20 años y < 45 años en el momento de obtener el consentimiento informado y no fumadores (sujetos que no hayan fumado durante al menos 4 semanas antes del tratamiento del estudio)
3. El IMC en la selección es de 18,5 kg/m2 o más y menos de 25,0 kg/m2
4. Quienes estén dispuestos y puedan cumplir con las condiciones descritas en el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión

Aquellos que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio.

1. Cualquier enfermedad médica significativa que haya requerido intervención dentro de las 8 semanas anteriores al tratamiento, o cualquier historial médico de enfermedades infecciosas clínicamente significativas dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento.
2. Aquellos que hayan tenido alguna enfermedad psiquiátrica, del tracto GI, hepática, renal, respiratoria, endocrina, hematológica, neurológica, cardiovascular o metabólica congénita dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio que pueda tener un impacto en la evaluación del fármaco.
3. Sujetos que tienen antecedentes médicos de cirugía GI, hepática o renal (p. escisión de hígado, riñón o tracto gastrointestinal) que pueden tener un impacto en la farmacocinética del fármaco.
4. Sujetos que tienen antecedentes de alergia médicamente significativa a medicamentos o alimentos, y aquellos que actualmente tienen algún síntoma de alergia estacional
5. Sujetos cuyos cambios de peso fueron superiores al 10 % desde la fase de selección hasta la administración del fármaco del estudio.
6. Aquellos con síntomas clínicos anormales, antecedentes médicos de disfunción orgánica, síntomas subjetivos, hallazgos objetivos, signos vitales y valores anormales de EKG o pruebas de laboratorio clínico, que necesitan intervención médica.
7. Cambio corregido en el intervalo de la onda QT (QTc) de > 450 ms con EKG de 12 derivaciones en la selección o administración del fármaco del estudio.
8. Sujetos que son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (antígeno HBs), el anticuerpo contra la hepatitis C (VHC) o la prueba serológica para la sífilis (STS).
9. Sujetos que se sospecha o que tienen antecedentes de abuso de drogas o alcohol, o prueba de orina positiva para drogas de abuso o prueba de exhalación de alcohol en la selección o al inicio.
10. Sujetos que consumieron alimentos o bebidas que contenían cafeína dentro de las 72 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
11. Exposición a suplementos o hierbas (incluida la medicina china) o bebidas (p. bebidas alcohólicas o que contengan pomelo, dentro de las 2 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio.
12. Exposición a medicamentos que contienen hierba de San Juan dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio.
13. Uso de cualquier medicamento recetado dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del medicamento del estudio.
14. Uso de cualquier medicamento de venta libre dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
15. Sujetos que se inscribieron en otro ensayo clínico y estuvieron expuestos a cualquier fármaco en investigación dentro de las 16 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
16. Sujetos que recibieron infusión de sangre dentro de las 12 semanas, aquellos a quienes se les extrajo sangre 400 ml o más dentro de las 12 semanas, 400 ml o 200 ml o más dentro de las 4 semanas, o muestras de un componente de la sangre dentro de las 2 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio.
17. Sujetos que realizaron ejercicios extremos o trabajos agotadores (más de 1 h/día o 5 días/semana) dentro de las 2 semanas previas a la hospitalización.
18. Cualquier sujeto que, o cuya pareja, no quiera tomar medidas anticonceptivas de alta confiabilidad hasta el final del examen post-tratamiento.
19. Sujetos que no son apropiados para participar en el estudio, a juicio del investigador o subinvestigador