Uno studio di bioequivalenza sulla forma di compresse rivestite con film e sciroppo secco all'1% per E2020 in maschi adulti giapponesi sani

Criterio di inclusione

Coloro che soddisfano tutti i criteri seguenti possono iscriversi a questo studio;

1. Coloro che prestano il consenso per propria volontà.
2. Soggetti maschi di età compresa tra ≥ 20 anni e < 45 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato e non fumatori (soggetti che non fumavano da almeno 4 settimane prima del trattamento in studio)
3. BMI allo screening è 18,5 kg/m2 o superiore e inferiore a 25,0 kg/m2
4. Coloro che desiderano e possono rispettare le condizioni descritte nel protocollo di studio.

Criteri di esclusione

Coloro che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio.

1. Qualsiasi malattia medica significativa che ha richiesto un intervento entro 8 settimane prima del trattamento o qualsiasi anamnesi di malattie infettive clinicamente significative entro 4 settimane prima del trattamento.
2. Coloro che hanno avuto malattie psichiatriche, del tratto gastrointestinale, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, ematologiche, neurologiche, cardiovascolari o disturbi metabolici congeniti entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio che potrebbero avere un impatto sulla valutazione del farmaco.
3. Soggetti con anamnesi di chirurgia gastrointestinale, epatica o renale (ad es. escissione di fegato, rene o tratto gastrointestinale) che possono avere un impatto sulla farmacocinetica del farmaco.
4. Soggetti che hanno una storia di allergia significativa dal punto di vista medico a farmaci o alimenti e coloro che attualmente presentano sintomi di stagionalità
5. Soggetti le cui variazioni di peso sono state superiori al 10% dalla fase di screening alla somministrazione del farmaco in studio.
6. Quelli con sintomi clinici anomali, anamnesi di disfunzione d'organo, sintomi soggettivi, risultati oggettivi, segni vitali e valori anomali di test di laboratorio o ECG clinici, che richiedono un intervento medico.
7. Modifica corretta dell'intervallo dell'onda QT (QTc) > 450 msec con ECG a 12 derivazioni durante lo screening o la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
8. Soggetti positivi per antigene di superficie dell'epatite B (antigene HBs), anticorpo per l'epatite C (HCV) o test sierologico per la sifilide (STS).
9. Soggetti che sono sospettati o che hanno una storia di abuso di droghe o alcol, o screening delle urine positivo per droghe d'abuso o test dell'alcol espirato allo screening o al basale.
10. Soggetti che hanno consumato cibi o bevande contenenti caffeina entro 72 ore prima della somministrazione del farmaco in studio.
11. Esposizione a integratori o erbe (inclusa la medicina cinese) o bevande (ad es. bevande alcoliche o contenenti pompelmo, entro 2 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
12. Esposizione a farmaci contenenti erba di San Giovanni entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio.
13. Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
14. Uso di qualsiasi farmaco da banco entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
15. Soggetti che si sono iscritti a un altro studio clinico ed esposti a qualsiasi farmaco sperimentale entro 16 settimane dall'arruolamento nello studio.
16. - Soggetti che hanno ricevuto l'infusione di sangue entro 12 settimane, coloro che hanno prelevato sangue 400 ml o più entro 12 settimane, 400 ml o 200 ml o più entro 4 settimane o prelievo di un componente del sangue entro 2 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
17. Soggetti che hanno eseguito esercizi estremi o fatiche estenuanti (più di 1 ora/giorno o 5 giorni/settimana) entro 2 settimane prima del ricovero.
18. Qualsiasi soggetto che, o il cui partner, non voglia adottare misure contraccettive altamente affidabili fino al termine dell'esame post-trattamento.
19. Soggetti che non sono idonei a partecipare allo studio, come giudicato dallo sperimentatore o dal subinvestigatore