心房細動のリスクプロファイル
2015年7月27日 更新者：I.C. Van Gelder、University Medical Center Groningen
心房細動患者におけるリスクプロファイルの特定
この研究の目的は、心房細動患者のリスクプロファイルを評価することです。これは、心房組織の変化 (リモデリング) の程度を表し、リズムコントロールが成功する患者を予測するのに役立ちます。
このリスクプロファイルは、心エコー検査、循環バイオマーカー、およびその他の関連する臨床データで得られたパラメーターを使用して測定される、基礎となる（心臓）疾患とリスク要因の組み合わせで構成されます。
最終的に、このリスクプロファイルは、心房細動を有する個々の患者における（リズム）コントロール療法のタイプを導くために使用することができます.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
心房細動は、実質的な罹患率と死亡率の原因です。治療が困難な心房細動患者の特定は、リズムコントロール療法の結果を改善する可能性があります。
左心房のサイズまたは容積は、リズム制御療法の恩恵を受ける患者を選択するための有用なツールとなる可能性があります.心エコーパラメータに加えて、心房細動は、コラーゲン代謝、炎症性メディエーター、神経液性因子、およびタンパク質/プロテオミクスプロファイルなどの血液中の循環バイオマーカーにも関連付けられています. .
広く受け入れられている危険因子 (心筋虚血、糖尿病、肺疾患) に加えて、あまり知られていないその他の臨床因子 (睡眠時無呼吸、アルコールまたはその他の中毒乱用、過度の身体活動、食道の問題、BMI の上昇) もリズムの結果を予測する可能性があります。また、リズムコントロールの開始後 1 か月以内の心房細動の再発は、後期心房細動の再発とは異なるリスクプロファイルと関連していると考えられます。リズムコントロール療法に反応します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
503
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9700 RB
- University Medical Center Groningen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
短期間の症候性発作性または持続性心房細動の患者
説明
包含基準:
- 短期間の症候性発作性または持続性心房細動;
- リズムコントロール戦略が優先されます。
- 経口抗凝固薬の禁忌はありません。
- 年齢 > 18 歳;
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -心不全および/または重度の弁膜症の全病歴> 3年;
- 重度の弁膜症;
- -過去1か月以内の急性冠症候群/心筋梗塞/経皮的冠動脈インターベンション/冠動脈バイパス手術;
- 術後AF。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ時にリズムコントロール療法の成功に関連するリスクプロファイルを評価します。
時間枠：12ヶ月
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1) 試験終了時のECGで1秒未満のAF; (2) 試験終了時の 48 時間ホルター記録で 30 秒未満の AF
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(a)症候性AFの再発までの時間;
時間枠：1+12+60ヶ月
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評価による フォローアップ中の 24 ホルターの AF 負荷のパーセンテージ
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1+12+60ヶ月
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リズムコントロールの失敗、すなわち恒久的なAF;
時間枠：1+12+60ヶ月
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リズムコントロール投薬中または電気除細動後のECGでのAFが1秒未満。
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1+12+60ヶ月
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早期対後期の AF 再発に関連するリスクプロファイル。
時間枠：1+12+60ヶ月
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基礎となる（心臓）疾患と危険因子（年齢、心房細動の家族歴、虚血の徴候、冠状動脈の危険因子、肺疾患、糖尿病、肥満、睡眠時無呼吸、食道の問題）、ライフスタイル（カフェインとアルコールの摂取、運動）、 AFの自律神経トリガーパターン（つまり
迷走神経またはアドレナリン誘発性心房細動、またはその組み合わせ)
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1+12+60ヶ月
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発作性AFから持続性または永久性AFへの進行、および持続性AFから永久性AFへの進行
時間枠：1+12+60ヶ月
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3 リード ホルター モニタリングが使用されます。
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1+12+60ヶ月
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心房および心室の心エコーパラメータの変化
時間枠：1+12+60 ヶ月
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LAサイズの心エコー測定（LAサイズ傍胸骨長軸ビュー、LAボリューム、LA駆出率測定、心電図パラメータ（組織ドップラー総心房伝導時間（洞調律中）、AFサイクル長および速度（AF中））、およびE (早期僧帽弁流速)、A (後期僧帽弁流速)、E/A 比、減速時間、E' (早期組織ドップラー延長速度)、および E/E' 比を含む拡張機能障害のパラメーター
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1+12+60 ヶ月
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心血管疾患の罹患率と死亡率
時間枠：1+12+60ヶ月
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心血管系の理由による入院、非心血管系および心血管系の死は、研究を通して注意深く監視されます。
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1+12+60ヶ月
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肺静脈アブレーション
時間枠：1+12+60ヶ月
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肺静脈焼灼のための入院は、研究中に監視されます。
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1+12+60ヶ月
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救急治療室と外来部門に来院した患者の臨床プロファイルと転帰の違い
時間枠：ベースライン、12 + 60 か月
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収集されたパラメーターは、これら 2 つのグループ間で比較されます。
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ベースライン、12 + 60 か月
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リスクプロファイルを生活の質に関連付ける
時間枠：1+12+60ヶ月
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生活の質に関するアンケートが渡されます
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1+12+60ヶ月
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リズムコントロールの成功に関連するバイオマーカー
時間枠：ベースライン、12 か月、60 か月
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AFの根底にあるメカニズムに関連するバイオマーカープロファイル（コラーゲン媒介、炎症、神経液性）
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ベースライン、12 か月、60 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Isabelle C Van Gelder, MD PhD、University Medical Center Groningen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月27日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。