A pitvarfibrilláció kockázati profilja
2015. július 27. frissítette: I.C. Van Gelder, University Medical Center Groningen
Kockázati profil azonosítása pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a pitvarfibrillációban szenvedő betegek kockázati profiljának felmérése, amely a pitvarszövetben bekövetkezett változások (remodelling) mértékét jelzi, és amely segíthet megjósolni, hogy mely betegeknél lesz sikeres a ritmusszabályozás.
Ez a kockázati profil az alapbetegség (szív) és kockázati tényezők kombinációjából áll, amelyet az echokardiográfiával kapott paraméterek, a keringő biomarkerek és más releváns klinikai adatok segítségével mérnek.
Végső soron ez a kockázati profil használható a (ritmus)kontroll terápia típusának irányítására pitvarfibrillációban szenvedő egyes betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció jelentős morbiditásért és mortalitásért felelős. A nehezen kezelhető AF-ben szenvedő betegek azonosítása javíthatja a ritmuskontroll-terápia kimenetelét.
A bal pitvar mérete vagy térfogata hasznos eszköz lehet azoknak a betegeknek a kiválasztásában, akik számára előnyös lesz a ritmuskontroll terápia. Az echokardiográfiás paraméterek mellett a pitvarfibrillációt összefüggésbe hozták a vérben keringő biomarkerekkel is, mint például a kollagén metabolizmus, gyulladásos mediátorok, neurohumorális faktorok és fehérjék/proteomikus profilok .
Az elfogadottabb kockázati tényezők (miokardiális ischaemia, cukorbetegség és tüdőbetegség) mellett más kevésbé jól ismert klinikai tényezők (alvási apnoe, alkohol vagy más mérgezés, túlzott fizikai aktivitás, nyelőcsőproblémák és megnövekedett testtömegindex) is előrevetíthetik a ritmus kimenetelét. Az is valószínűnek tűnik, hogy a ritmusszabályozás megkezdése után egy hónapon belül ismétlődő pitvarfibrilláció más kockázati profillal jár, mint a késői pitvarfibrilláció kiújulása. A vizsgálat során megpróbáljuk azonosítani azokat a pitvarfibrillációban szenvedő betegeket, akiknél többé-kevésbé valószínű, hogy reagál a ritmusszabályozási terápiára.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
503
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Rövid ideig tartó, tünetekkel járó, paroxizmális vagy tartós AF-ben szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rövid ideig tartó tünetekkel járó paroxizmális vagy tartós AF;
- Ritmusszabályozási stratégia előnyben részesítendő;
- Nincs ellenjavallat az orális antikoaguláns kezeléshez;
- Életkor > 18 év;
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Szívelégtelenség és/vagy súlyos billentyűbetegség teljes anamnézisében 3 év felett;
- Súlyos billentyűbetegség;
- Akut koszorúér-szindróma/szívizominfarktus/perkután koszorúér-beavatkozás/koszorúér bypass műtét az elmúlt egy hónapban;
- Posztoperatív AF.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
értékelje a ritmuskontroll-terápia sikeréhez kapcsolódó kockázati profilt a követés során.
Időkeret: 12 hónap
|
1) < 1 másodperces AF a vizsgálat végi EKG-n; (2) < 30 másodperces AF a vizsgálat végén 48 órás Holter felvételkor
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A (a) tünetmentes AF kiújulásáig eltelt idő;
Időkeret: 1+12+60 hónap
|
értékelés alapján Százalékos AF-terhelés a 24-Holteren a követés során
|
1+12+60 hónap
|
|
A ritmusszabályozás meghibásodása, azaz az állandó AF;
Időkeret: 1+12+60 hónap
|
<1 másodperces AF EKG-n a ritmuskontroll gyógyszeres kezelés alatt vagy elektromos kardioverzió után.
|
1+12+60 hónap
|
|
Az AF korai és késői kiújulásához kapcsolódó kockázati profilok;
Időkeret: 1+12+60 hónap
|
Paraméterek, beleértve az alapbetegséget (szív) és a kockázati tényezőket (életkor, AF családtörténete, ischaemia jelei, koszorúér-kockázati tényezők, tüdőbetegség, cukorbetegség, elhízás, alvási apnoe, nyelőcsőproblémák), életmód (koffein- és alkoholfogyasztás, testmozgás), az AF autonóm triggermintázatai (pl.
vagális vagy adrenerg indukált AF, vagy kombináció)
|
1+12+60 hónap
|
|
A paroxizmális AF progressziója perzisztens vagy állandó AF-vé, és a perzisztens AF állandó AF-vé
Időkeret: 1+12+60 hónap
|
3 elvezetéses Holter monitorozást fognak használni
|
1+12+60 hónap
|
|
A pitvari és kamrai echokardiográfiás paraméterek változása
Időkeret: 1+12+60 hónap
|
Az LA méretének echokardiográfiás mérései (LA méret parasternális hossztengely nézet, LA térfogat, LA ejekciós frakció mérése, elektro-echokardiográfiás paraméterek (Tisssue Doppler teljes pitvari vezetési idő (szinuszritmus alatt), AF ciklus hossza és sebessége (AF alatt)), és a diasztolés diszfunkció paraméterei, beleértve az E (korai mitrális billentyű áramlási sebessége), A (késői mitrális billentyű áramlási sebessége), E/A arányt, lassulási időt, E' (korai szöveti Doppler megnyúlási sebesség) és E/E' arányt
|
1+12+60 hónap
|
|
Kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás
Időkeret: 1+12+60 hónap
|
A szív- és érrendszeri okok miatti kórházi kezelést, a nem szív- és érrendszeri eredetű halálozást és a szív- és érrendszeri halálozást a vizsgálat során gondosan ellenőrizni fogják.
|
1+12+60 hónap
|
|
Tüdővéna abláció
Időkeret: 1+12+60 hónap
|
A tüdővéna-abláció miatti kórházi felvételt a vizsgálat során figyelemmel kísérik.
|
1+12+60 hónap
|
|
Különbségek a klinikai profilban és a kimenetelben a sürgősségi osztályon és a járóbeteg osztályon jelentkező betegek között
Időkeret: Alapállapot, 12+60 hónap
|
Az összegyűjtött paramétereket a két csoport összehasonlítja.
|
Alapállapot, 12+60 hónap
|
|
a kockázati profilokat az életminőséghez kapcsolják
Időkeret: 1+12+60 hónap
|
életminőség kérdőívet adunk át
|
1+12+60 hónap
|
|
a ritmusszabályozás sikeréhez kapcsolódó biomarkerek
Időkeret: alapvonal, 12 hónap, 60 hónap
|
biomarker profilok (kollagén által közvetített, gyulladásos, neurohumorális), amelyek az AF mögöttes mechanizmusához kapcsolódnak
|
alapvonal, 12 hónap, 60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabelle C Van Gelder, MD PhD, University Medical Center Groningen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Biomarker
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)