- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01510197
Perfil de risco para fibrilação atrial
27 de julho de 2015 atualizado por: I.C. Van Gelder, University Medical Center Groningen
Identificação de um perfil de risco em pacientes com fibrilação atrial
O objetivo deste estudo é avaliar o perfil de risco em pacientes com fibrilação atrial, que representa o grau de alteração (remodelação) no tecido atrial e pode ajudar a prever em quais pacientes o controle do ritmo será bem-sucedido.
Este perfil de risco consistirá em uma combinação de doença subjacente (cardíaca) e fatores de risco, medidos com o uso de parâmetros obtidos com ecocardiografia, biomarcadores circulantes e outros dados clínicos relevantes.
Em última análise, esse perfil de risco pode ser usado para orientar o tipo de terapia de controle (ritmo) em pacientes individuais com fibrilação atrial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A fibrilação atrial é responsável por morbidade e mortalidade substanciais. A identificação de pacientes com FA difícil de tratar pode melhorar o resultado da terapia de controle do ritmo.
O tamanho ou volume do átrio esquerdo pode ser uma ferramenta útil para selecionar pacientes que se beneficiarão da terapia de controle do ritmo. Além dos parâmetros ecocardiográficos, a fibrilação atrial também foi associada a biomarcadores circulantes no sangue, como metabolismo do colágeno, mediadores inflamatórios, fatores neuro-humorais e proteínas/perfis proteômicos .
Além dos fatores de risco mais aceitos (isquemia miocárdica, diabetes e doença pulmonar), outros fatores clínicos menos conhecidos (apneia do sono, abuso de álcool ou outras intoxicações, atividade física excessiva, problemas esofágicos e aumento do índice de massa corporal) também podem prever o resultado do ritmo Também parece plausível que a fibrilação atrial recorrente dentro de um mês após o início do controle do ritmo esteja associada a um perfil de risco diferente das recorrências tardias da fibrilação atrial.Durante este estudo, tentaremos identificar pacientes com fibrilação atrial com maior ou menor probabilidade de responder à terapia de controle do ritmo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
503
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com FA paroxística ou persistente sintomática de curta duração
Descrição
Critério de inclusão:
- FA paroxística ou persistente sintomática de curta duração;
- A estratégia de controle de ritmo é preferida;
- Sem contra-indicação para anticoagulação oral;
- Idade > 18 anos;
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História total de insuficiência cardíaca e/ou valvopatia grave > 3 anos;
- Doença valvular grave;
- Síndrome coronariana aguda/infarto do miocárdio/intervenção coronária percutânea/cirurgia de revascularização do miocárdio no último mês;
- FA pós-operatória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
avaliar o perfil de risco associado ao sucesso da terapia de controle do ritmo no acompanhamento.
Prazo: 12 meses
|
1) < 1 segundo AF no final do estudo ECG; (2) AF de < 30 segundos no registro Holter de 48 horas no final do estudo
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo até a recorrência de (a) FA sintomática;
Prazo: 1+12+60 meses
|
por avaliação Porcentagem de carga de FA no Holter de 24 horas durante o acompanhamento
|
1+12+60 meses
|
Falha no controle do ritmo, ou seja, FA permanente;
Prazo: 1+12+60 meses
|
<1 segundo AF no ECG durante medicação para controle do ritmo ou após cardioversão elétrica.
|
1+12+60 meses
|
Perfis de risco associados à recorrência de FA precoce versus tardia;
Prazo: 1+12+60 meses
|
Parâmetros incluindo doença subjacente (cardíaca) e fatores de risco (idade, histórico familiar de FA, sinais de isquemia, fatores de risco coronariano, doença pulmonar, diabetes, obesidade, apneia do sono, problemas esofágicos), estilo de vida (ingestão de cafeína e álcool, exercício), padrões de disparo autônomo de AF (ou seja,
FA induzida vagal ou adrenérgica, ou combinação)
|
1+12+60 meses
|
Progressão de FA paroxística para FA persistente ou permanente e de FA persistente para FA permanente
Prazo: 1+12+60 meses
|
O monitoramento Holter de 3 derivações será usado
|
1+12+60 meses
|
Alterações nos parâmetros ecocardiográficos atriais e ventriculares
Prazo: 1+12+60 meses
|
Medidas ecocardiográficas do tamanho do AE (tamanho do AE visão paraesternal do eixo longo, volume do AE, medição da fração de ejeção do AE, parâmetros eletro-ecocardiográficos (tempo total de condução atrial do Doppler tecidual (durante o ritmo sinusal), comprimento e velocidade do ciclo de AF (durante a AF)) e parâmetros de disfunção diastólica, incluindo E (velocidade de fluxo da válvula mitral inicial), A (velocidade de fluxo da válvula mitral tardia), relação E/A, tempo de desaceleração, E' (velocidade de alongamento do Doppler tecidual inicial) e relação E/E'
|
1+12+60 meses
|
Morbidade e mortalidade cardiovascular
Prazo: 1+12+60 meses
|
hospitalização por motivos cardiovasculares, morte não cardiovascular e cardiovascular serão cuidadosamente monitorados ao longo do estudo.
|
1+12+60 meses
|
Ablação da veia pulmonar
Prazo: 1+12+60 meses
|
internação hospitalar para ablação da veia pulmonar será monitorado durante o estudo.
|
1+12+60 meses
|
Diferenças no perfil clínico e desfecho entre pacientes atendidos na sala de emergência e no ambulatório
Prazo: Linha de base, 12+60 meses
|
os parâmetros coletados serão comparados entre esses dois grupos.
|
Linha de base, 12+60 meses
|
relacionar perfis de risco com qualidade de vida
Prazo: 1+12+60 meses
|
um questionário de qualidade de vida será entregue
|
1+12+60 meses
|
biomarcadores associados ao sucesso do controle do ritmo
Prazo: linha de base, 12 meses, 60 meses
|
perfis de biomarcadores (mediado por colágeno, inflamação, neuro-humoral) associados ao mecanismo subjacente da FA
|
linha de base, 12 meses, 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle C Van Gelder, MD PhD, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Biomarker
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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