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Perfil de risco para fibrilação atrial

27 de julho de 2015 atualizado por: I.C. Van Gelder, University Medical Center Groningen

Identificação de um perfil de risco em pacientes com fibrilação atrial

O objetivo deste estudo é avaliar o perfil de risco em pacientes com fibrilação atrial, que representa o grau de alteração (remodelação) no tecido atrial e pode ajudar a prever em quais pacientes o controle do ritmo será bem-sucedido. Este perfil de risco consistirá em uma combinação de doença subjacente (cardíaca) e fatores de risco, medidos com o uso de parâmetros obtidos com ecocardiografia, biomarcadores circulantes e outros dados clínicos relevantes. Em última análise, esse perfil de risco pode ser usado para orientar o tipo de terapia de controle (ritmo) em pacientes individuais com fibrilação atrial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A fibrilação atrial é responsável por morbidade e mortalidade substanciais. A identificação de pacientes com FA difícil de tratar pode melhorar o resultado da terapia de controle do ritmo. O tamanho ou volume do átrio esquerdo pode ser uma ferramenta útil para selecionar pacientes que se beneficiarão da terapia de controle do ritmo. Além dos parâmetros ecocardiográficos, a fibrilação atrial também foi associada a biomarcadores circulantes no sangue, como metabolismo do colágeno, mediadores inflamatórios, fatores neuro-humorais e proteínas/perfis proteômicos . Além dos fatores de risco mais aceitos (isquemia miocárdica, diabetes e doença pulmonar), outros fatores clínicos menos conhecidos (apneia do sono, abuso de álcool ou outras intoxicações, atividade física excessiva, problemas esofágicos e aumento do índice de massa corporal) também podem prever o resultado do ritmo Também parece plausível que a fibrilação atrial recorrente dentro de um mês após o início do controle do ritmo esteja associada a um perfil de risco diferente das recorrências tardias da fibrilação atrial.Durante este estudo, tentaremos identificar pacientes com fibrilação atrial com maior ou menor probabilidade de responder à terapia de controle do ritmo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

503

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com FA paroxística ou persistente sintomática de curta duração

Descrição

Critério de inclusão:

  • FA paroxística ou persistente sintomática de curta duração;
  • A estratégia de controle de ritmo é preferida;
  • Sem contra-indicação para anticoagulação oral;
  • Idade > 18 anos;
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • História total de insuficiência cardíaca e/ou valvopatia grave > 3 anos;
  • Doença valvular grave;
  • Síndrome coronariana aguda/infarto do miocárdio/intervenção coronária percutânea/cirurgia de revascularização do miocárdio no último mês;
  • FA pós-operatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar o perfil de risco associado ao sucesso da terapia de controle do ritmo no acompanhamento.
Prazo: 12 meses
1) < 1 segundo AF no final do estudo ECG; (2) AF de < 30 segundos no registro Holter de 48 horas no final do estudo
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a recorrência de (a) FA sintomática;
Prazo: 1+12+60 meses
por avaliação Porcentagem de carga de FA no Holter de 24 horas durante o acompanhamento
1+12+60 meses
Falha no controle do ritmo, ou seja, FA permanente;
Prazo: 1+12+60 meses
<1 segundo AF no ECG durante medicação para controle do ritmo ou após cardioversão elétrica.
1+12+60 meses
Perfis de risco associados à recorrência de FA precoce versus tardia;
Prazo: 1+12+60 meses
Parâmetros incluindo doença subjacente (cardíaca) e fatores de risco (idade, histórico familiar de FA, sinais de isquemia, fatores de risco coronariano, doença pulmonar, diabetes, obesidade, apneia do sono, problemas esofágicos), estilo de vida (ingestão de cafeína e álcool, exercício), padrões de disparo autônomo de AF (ou seja, FA induzida vagal ou adrenérgica, ou combinação)
1+12+60 meses
Progressão de FA paroxística para FA persistente ou permanente e de FA persistente para FA permanente
Prazo: 1+12+60 meses
O monitoramento Holter de 3 derivações será usado
1+12+60 meses
Alterações nos parâmetros ecocardiográficos atriais e ventriculares
Prazo: 1+12+60 meses
Medidas ecocardiográficas do tamanho do AE (tamanho do AE visão paraesternal do eixo longo, volume do AE, medição da fração de ejeção do AE, parâmetros eletro-ecocardiográficos (tempo total de condução atrial do Doppler tecidual (durante o ritmo sinusal), comprimento e velocidade do ciclo de AF (durante a AF)) e parâmetros de disfunção diastólica, incluindo E (velocidade de fluxo da válvula mitral inicial), A (velocidade de fluxo da válvula mitral tardia), relação E/A, tempo de desaceleração, E' (velocidade de alongamento do Doppler tecidual inicial) e relação E/E'
1+12+60 meses
Morbidade e mortalidade cardiovascular
Prazo: 1+12+60 meses
hospitalização por motivos cardiovasculares, morte não cardiovascular e cardiovascular serão cuidadosamente monitorados ao longo do estudo.
1+12+60 meses
Ablação da veia pulmonar
Prazo: 1+12+60 meses
internação hospitalar para ablação da veia pulmonar será monitorado durante o estudo.
1+12+60 meses
Diferenças no perfil clínico e desfecho entre pacientes atendidos na sala de emergência e no ambulatório
Prazo: Linha de base, 12+60 meses
os parâmetros coletados serão comparados entre esses dois grupos.
Linha de base, 12+60 meses
relacionar perfis de risco com qualidade de vida
Prazo: 1+12+60 meses
um questionário de qualidade de vida será entregue
1+12+60 meses
biomarcadores associados ao sucesso do controle do ritmo
Prazo: linha de base, 12 meses, 60 meses
perfis de biomarcadores (mediado por colágeno, inflamação, neuro-humoral) associados ao mecanismo subjacente da FA
linha de base, 12 meses, 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle C Van Gelder, MD PhD, University Medical Center Groningen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Biomarker

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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