2 つの異なるプライミングプロトコル使用後の心臓手術後の体液バランスへの影響
2015年5月11日 更新者：Haukeland University Hospital
心肺バイパス中の人工心肺装置におけるプライムソリューションとしてのリンゲルアセテートと平衡ヒドロキシエチルデンプンの比較。術後の体液バランスと心臓機能
「2 つの異なるプライミング溶液の使用による心臓手術後の体液負荷への影響」
浮腫形成を伴う体液過剰は、オンポンプ心臓手術後によく見られる所見であり、術後の臓器機能不全の一因となる可能性があります。 心筋浮腫は、収縮機能と拡張機能の両方を損なうと報告されています。 心臓患者では、術中の輸液負荷と術後の有害転帰との関連性が実証されています。
研究者らは、いくつかの実験研究 (ブタ) でコロイドと混合液 (高張食塩水/コロイド) の両方を使用した経験があります。 ある動物実験では、研究者らはCPBプライムへの添加剤としてコロイドを使用しました。 研究者らは、いくつかの臓器で体液漏れが減少し、組織の総水分量が減少していることを観察しました。
計画されている研究には、冠動脈バイパス術の予定があり、併存疾患のない患者が含まれている。 患者は、テトラスパン® (HES) または CPB プライムの酢酸リンゲル液のいずれかを投与されるように無作為に割り当てられます。 水分補給、失血、利尿の正確な記録が維持されます。 心拍出量 (C.O.)、胸腔内血液量 (ITBV)、肺血管外水分量 (EVLW)、および全拡張末期容積 (GEDV) の測定は、経肺熱希釈技術 PiCCO®plus システムを使用してモニタリングされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5021
- Hjerteavdelingen, thoraxkirurgisk seksjon, Haukeland Universitetssykehus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CABGを受けている患者、
- EF(駆出率)40%以上
除外基準:
- EFの減少（40％未満）EVFの30％未満、
- 推定GFRが60%未満、
- BMI 18 未満または 32 以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テトラスパン
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臓器浮腫の軽減と臓器機能の改善
時間枠：術後6時間
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効果の目標として、研究者らは臓器機能の改善を研究することを選択しました。PICCO システムによって測定される心拍出量 (CI) の指標値は心機能のパラメーターとなり、肺機能は EVLWI (血管外肺水分量指数) によって測定されます。 .paO2/FiO2比
さらに、体液バランスも厳密に考慮されます。
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術後6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月11日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。