Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na równowagę płynów po operacji kardiochirurgicznej po zastosowaniu dwóch różnych protokołów napełniania

11 maja 2015 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Ringer's Acetat Versus Balanced Hydroxyethyl-skrobi jako roztwór podstawowy w płuco-sercu podczas krążenia pozaustrojowego. Pooperacyjna równowaga płynów i czynność serca

„Wpływ na ładowanie płynami po operacjach kardiochirurgicznych przez zastosowanie dwóch różnych roztworów torujących”

Przeciążenie płynami z tworzeniem się obrzęków jest częstym objawem po operacjach kardiochirurgicznych z użyciem pompy i może przyczyniać się do pooperacyjnej dysfunkcji narządów. Zgłaszano, że obrzęk mięśnia sercowego upośledza zarówno funkcję skurczową, jak i rozkurczową. U pacjentów kardiologicznych wykazano związek między śródoperacyjnym obciążeniem płynem a pooperacyjnymi niepożądanymi wynikami.

Badacze mają doświadczenie w stosowaniu zarówno koloidów, jak i płynów złożonych (hipertoniczna sól fizjologiczna/koloidy) w kilku badaniach eksperymentalnych (świnie). W jednym badaniu na zwierzętach badacze użyli koloidów jako dodatku do CPB-prime. Badacze zaobserwowali zmniejszony wyciek płynu i mniejszą całkowitą ilość wody w tkankach w kilku narządach.

Planowane badanie obejmuje pacjentów zakwalifikowanych do zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego, u których nie występują żadne choroby współistniejące. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania Tetraspan® (HES) lub octanowego roztworu Ringera w CPB-prime. Prowadzone będą dokładne rachunki uzupełnień płynów, utraty krwi i diurezy. Wyznaczanie pojemności minutowej serca (C.O.), objętości krwi wewnątrz klatki piersiowej (ITBV), wody pozanaczyniowej w płucach (EVLW) i globalnej objętości końcoworozkurczowej (GEDV) będzie monitorowane przy użyciu systemu PiCCO®plus przezpłucnej techniki termodylucji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Hjerteavdelingen, thoraxkirurgisk seksjon, Haukeland Universitetssykehus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani CABG,
  • EF (frakcja wyrzutowa) ponad 40%

Kryteria wyłączenia:

  • Zmniejszony EF (poniżej 40%) EVF poniżej 30%,
  • Szacowany GFR poniżej 60%,
  • BMI poniżej 18 lub powyżej 32

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tetraspan
Lek: Tetraspan
Inne nazwy:
  • Tetraspan® (HES 130/0,42 , 6%),
  • B. Braun Medical AS
  • Kjernåsveien 13 B
  • 3142 Vestskogen
Lek: octanowy roztwór Ringera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie obrzęku narządów i poprawa funkcji narządów
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Jako cel efektu badacze wybrali zbadanie poprawy funkcji narządów. Zindeksowane wartości pojemności minutowej serca (CI) mierzone za pomocą systemu PICCO będą parametrem funkcji serca, a czynność płuc będzie mierzona za pomocą EVLWI (indeks pozanaczyniowej wody płucnej) stosunek .paO2/FiO2 i czas spędzony w respiratorze. Dodatkowo zachowany zostanie ścisły bilans płynów.
6 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011/498

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj