Vliv na rovnováhu tekutin po kardiochirurgické operaci po použití dvou různých primárních protokolů
Ringerův acetat versus vyvážený hydroxyethylškrob jako primární roztok v zařízení srdce-plíce během kardio-pulmonálního bypassu. Pooperační bilance tekutin a srdeční funkce
"Vliv na zatížení tekutin po kardiochirurgickém zákroku použitím dvou různých primárních roztoků"
Přetížení tekutinou s tvorbou edému je pravidelným nálezem po kardiochirurgickém výkonu na pumpě a může přispívat k pooperační orgánové dysfunkci. Bylo hlášeno, že edém myokardu narušuje jak systolickou, tak diastolickou funkci. U kardiaků byla prokázána souvislost mezi intraoperačním zatížením tekutinou a pooperačním nepříznivým výsledkem.
Výzkumníci mají zkušenosti s použitím jak koloidů, tak kombinovaných tekutin (hypertonický fyziologický roztok/koloidy) v několika experimentálních studiích (prasata). V jedné studii na zvířatech výzkumníci použili koloidy jako přísadu do CPB-primu. Vyšetřovatelé pozorovali snížený únik tekutin a méně celkové tkáňové vody v několika orgánech.
Plánovaná studie zahrnuje pacienty s plánovaným bypassem koronární tepny, kteří nemají žádnou komorbiditu. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď Tetraspan® (HES) nebo acetátový Ringerův roztok v CPB-primu. Budou vedeny přesné záznamy o přidávání tekutin, ztrátách krve a diuréze. Stanovení srdečního výdeje (C.O.), intratorakálního krevního objemu (ITBV), extravaskulární plicní vody (EVLW) a globálního enddiastolického objemu (GEDV) bude monitorováno pomocí transpulmonální termodiluční techniky PiCCO®plus systému.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Hjerteavdelingen, thoraxkirurgisk seksjon, Haukeland Universitetssykehus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující CABG,
- EF (ejekční frakce) více než 40 %
Kritéria vyloučení:
- Snížený EF (méně než 40 %) EVF méně než 30 %,
- Odhadovaná GFR méně než 60 %,
- BMI nižší než 18 nebo vyšší než 32
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tetraspan
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení edému orgánů a zlepšení funkce orgánů
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Jako cíl účinku si výzkumníci zvolili studium zlepšení funkce orgánů. Indexované hodnoty srdečního výdeje (CI) měřené systémem PICCO budou parametrem srdeční funkce a funkce plic bude měřena pomocí EVLWI (extravaskulární index plicní vody). Poměr .paO2/FiO2
a čas strávený v respirátoru. Navíc bude přísně dodržována rovnováha tekutin.
|
6 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011/498
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .