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L'effetto sull'equilibrio dei fluidi dopo la cardiochirurgia dopo l'uso di due diversi protocolli di priming

11 maggio 2015 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Acetato di Ringer contro amido idrossietilico bilanciato come prima soluzione nella macchina cuore-polmone durante il bypass cardio-polmonare. Equilibrio dei fluidi postoperatorio e funzione cardiaca

"L'impatto sul carico di liquidi dopo la cardiochirurgia mediante l'uso di due diverse soluzioni di priming"

Il sovraccarico di liquidi con la formazione di edema è un reperto regolare dopo la cardiochirurgia on-pump e può contribuire alla disfunzione d'organo postoperatoria. È stato riportato che l'edema miocardico compromette sia la funzione sistolica che quella diastolica. Nei pazienti cardiopatici è stata dimostrata un'associazione tra carico di liquidi intraoperatorio ed esito avverso postoperatorio.

I ricercatori hanno esperienza con l'uso sia di colloidi che di fluidi combinati (soluzione salina ipertonica/colloidi) in diversi studi sperimentali (suini). In uno studio sugli animali i ricercatori hanno utilizzato i colloidi come additivo al CPB-prime. I ricercatori hanno osservato una riduzione delle perdite di liquidi e una minore quantità di acqua totale nei tessuti in diversi organi.

Lo studio pianificato include pazienti in attesa di bypass coronarico e che non presentano comorbilità. I pazienti saranno randomizzati per ricevere Tetraspan® (HES) o soluzione di Ringer acetato nel CPB-prime. Verranno tenuti resoconti accurati delle aggiunte di liquidi, delle perdite di sangue e della diuresi. La determinazione della gittata cardiaca (C.O.), del volume ematico intratoracico (ITBV), dell'acqua polmonare extravascolare (EVLW) e del volume telediastolico globale (GEDV) sarà monitorata mediante l'uso della tecnica di termodiluizione transpolmonare PiCCO®plus system.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Hjerteavdelingen, thoraxkirurgisk seksjon, Haukeland Universitetssykehus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a CABG,
  • EF (frazione di eiezione) superiore al 40%

Criteri di esclusione:

  • EF ridotto (meno del 40%) EVF inferiore al 30%,
  • VFG stimato inferiore al 60%,
  • BMI inferiore a 18 o superiore a 32

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tetraspan
Altri nomi:
  • Tetraspan® (HES 130/0,42, 6%),
  • B. Braun Medical AS
  • Kjernåsveien 13 B
  • 3142 Vestskogen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'edema d'organo e miglioramento della funzione degli organi
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Come obiettivo dell'effetto, i ricercatori hanno scelto di studiare i miglioramenti per la funzione dell'organo. I valori indicizzati per la gittata cardiaca (CI) misurati dal sistema PICCO saranno un parametro per la funzione cardiaca e la funzione polmonare sarà misurata da EVLWI (indice di acqua polmonare extravascolare) .paO2/FiO2-rapporto e il tempo trascorso nel respiratore. Inoltre, verrà tenuto un conto rigoroso per l'equilibrio dei fluidi.
6 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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