- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01511120
L'effetto sull'equilibrio dei fluidi dopo la cardiochirurgia dopo l'uso di due diversi protocolli di priming
Acetato di Ringer contro amido idrossietilico bilanciato come prima soluzione nella macchina cuore-polmone durante il bypass cardio-polmonare. Equilibrio dei fluidi postoperatorio e funzione cardiaca
"L'impatto sul carico di liquidi dopo la cardiochirurgia mediante l'uso di due diverse soluzioni di priming"
Il sovraccarico di liquidi con la formazione di edema è un reperto regolare dopo la cardiochirurgia on-pump e può contribuire alla disfunzione d'organo postoperatoria. È stato riportato che l'edema miocardico compromette sia la funzione sistolica che quella diastolica. Nei pazienti cardiopatici è stata dimostrata un'associazione tra carico di liquidi intraoperatorio ed esito avverso postoperatorio.
I ricercatori hanno esperienza con l'uso sia di colloidi che di fluidi combinati (soluzione salina ipertonica/colloidi) in diversi studi sperimentali (suini). In uno studio sugli animali i ricercatori hanno utilizzato i colloidi come additivo al CPB-prime. I ricercatori hanno osservato una riduzione delle perdite di liquidi e una minore quantità di acqua totale nei tessuti in diversi organi.
Lo studio pianificato include pazienti in attesa di bypass coronarico e che non presentano comorbilità. I pazienti saranno randomizzati per ricevere Tetraspan® (HES) o soluzione di Ringer acetato nel CPB-prime. Verranno tenuti resoconti accurati delle aggiunte di liquidi, delle perdite di sangue e della diuresi. La determinazione della gittata cardiaca (C.O.), del volume ematico intratoracico (ITBV), dell'acqua polmonare extravascolare (EVLW) e del volume telediastolico globale (GEDV) sarà monitorata mediante l'uso della tecnica di termodiluizione transpolmonare PiCCO®plus system.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia, 5021
- Hjerteavdelingen, thoraxkirurgisk seksjon, Haukeland Universitetssykehus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a CABG,
- EF (frazione di eiezione) superiore al 40%
Criteri di esclusione:
- EF ridotto (meno del 40%) EVF inferiore al 30%,
- VFG stimato inferiore al 60%,
- BMI inferiore a 18 o superiore a 32
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tetraspan
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dell'edema d'organo e miglioramento della funzione degli organi
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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Come obiettivo dell'effetto, i ricercatori hanno scelto di studiare i miglioramenti per la funzione dell'organo. I valori indicizzati per la gittata cardiaca (CI) misurati dal sistema PICCO saranno un parametro per la funzione cardiaca e la funzione polmonare sarà misurata da EVLWI (indice di acqua polmonare extravascolare) .paO2/FiO2-rapporto
e il tempo trascorso nel respiratore. Inoltre, verrà tenuto un conto rigoroso per l'equilibrio dei fluidi.
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6 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/498
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