Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten på væskebalancen efter hjertekirurgi efter brug af to forskellige priming-protokoller

11. maj 2015 opdateret af: Haukeland University Hospital

Ringers Acetat Versus Balanceret Hydroxyethyl-stivelse som Primesolution i Hjerte-lunge-maskinen under Cardio-pulmonal-bypass. Postoperativ væskebalance og hjertefunktion

"Indvirkningen på væskebelastning efter hjertekirurgi ved brug af to forskellige priming-opløsninger"

Væskeoverbelastning med ødemdannelse er et regelmæssigt fund efter on-pump hjertekirurgi og kan bidrage til postoperativ organdysfunktion. Myokardieødem er blevet rapporteret at svække både systolisk og diastolisk funktion. En sammenhæng mellem intraoperativ væskebelastning og postoperativt uønsket resultat er blevet påvist hos hjertepatienter.

Forskerne har erfaring med brug af både kolloider og kombinationsvæsker (hypertonisk saltvand/kolloider) i flere eksperimentelle undersøgelser (svin). I et dyreforsøg brugte efterforskerne kolloider som et additiv til CPB-primen. Efterforskerne observerede reduceret væskelækage og mindre totalt vævsvand i flere organer.

Den planlagte undersøgelse omfatter patienter, der er planlagt til koronararterie-bypass, og som ikke har nogen co-morbiditet. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten Tetraspan® (HES) eller acetateret Ringers opløsning i CPB-prime. Der føres nøjagtige regnskaber over væsketilsætninger, blodtab og diurese. Bestemmelse af cardiac output (C.O.), intrathorax blodvolumen (ITBV), ekstravaskulært lungevand (EVLW) og global end diastolic volume (GEDV) vil blive overvåget ved brug af den transpulmonære termofortyndingsteknik PiCCO®plus-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Hjerteavdelingen, thoraxkirurgisk seksjon, Haukeland Universitetssykehus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår CABG,
  • EF (ejektionsfraktion) mere end 40 %

Ekskluderingskriterier:

  • Reduceret EF (mindre end 40 %) EVF mindre end 30 %,
  • Estimeret GFR mindre end 60 %,
  • BMI mindre end 18 eller mere end 32

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tetraspan
Medicin: Tetraspan
Andre navne:
  • Tetraspan® (HES 130/0,42 , 6%),
  • B. Braun Medical AS
  • Kjernåsveien 13 B
  • 3142 Vestskogen
Medicin: acetateret Ringers opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af organødem og forbedret organfunktion
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Som et effektmål har efterforskerne valgt at studere forbedringer af organfunktion. Indekserede værdier for cardiac output(CI) målt af PICCO systemet vil være en parameter for hjertefunktion, ogf lungefunktion vil blive målt ved EVLWI(extravaskulært lungevandsindeks) .paO2/Fi02-forhold og tid brugt i respirator. Derudover vil der blive holdt nøje regnskab for væskebalancen.
6 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2012

Først opslået (Skøn)

18. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2015

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/498

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner