摂食条件下でのフルコナゾール錠剤 200 mg のバイオアベイラビリティ研究
2012年1月18日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited
摂食条件下で健康な男性を対象とした、Dr.Reddy's Laboratories 限定のフルコナゾール錠 200 mg と PFIZER (DIFLUCAN) 200 MG の比較、無作為化、単回用量、二方向クロスオーバー バイオアベイラビリティ研究。
この研究の目的は、摂食条件下での Dr. Reddy's Laboratories, Ltd. とファイザー (Diflucan®) 200 mg フルコナゾール錠剤の単回用量相対バイオアベイラビリティを比較するための非盲検、ランダム化、二元クロスオーバーでした。
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明: この研究は、16 人の健康な成人男性ボランティアを対象とした非盲検、無作為化、単回投与、二方向クロスオーバー、相対的バイオアベイラビリティ研究として実施されました。
合計 15 人の被験者が研究の臨床段階を完了しました。
各期間において、被験者は朝の投与から72時間の採血後まで収容された。
200 mg の単回経口投与は 21 日間の休薬期間をあけて行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cohen street, saint-laurent, montreal (quebec)、カナダ、H4R 2N6
- MDS Pharma Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
除外基準:
重要な病歴または存在:
・心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、または精神疾患。
さらに、以下の履歴または存在:
- 過去1年以内のアルコール依存症または薬物乱用。
- フルコナゾールまたは他のアゾールに対する過敏症または特異な反応。 -初回投与前の10日以内に、CYP（チトクロムP450）酵素の強力な阻害剤であることが知られている薬物またはその他の物質を使用した被験者。
初回投与前の28日以内に、CYP（チトクロムP450）酵素の強力な誘導物質であることが知られている薬物またはその他の物質を使用した被験者。
初回投与前の28日間に（何らかの理由で）異常な食生活をしていた被験者。
研究完了までに以下を超える寄付を行ったであろう被験者：
- 14 日間で 500 mL の血液、または
- 14 日間で 500 ～ 750 mL の血液 (主任研究者の承認がない限り)、
- 90日で1000mLの血液、
- 120日で1250mLの血液、
- 180日で1500mLの血液、
- 270日で2000mLの血液、
- 1年間で血液量は2500ml。 初回投与前28日以内に別の臨床試験に参加した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルコナゾール
フルコナゾール錠 200 mg の Dr. Reddy's Laboratories 限定。
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フルコナゾール錠 200mg
他の名前：
フルコナゾール 200mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ジフルカン
ファイザー社のジフルカン200mgフルコナゾール錠
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フルコナゾール錠 200mg
他の名前：
フルコナゾール 200mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、9、12、24、48および72時間。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、9、12、24、48および72時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年6月1日
一次修了 (実際)
2002年6月1日
研究の完了 (実際)
2002年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月18日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AA01514
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