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Bioverfügbarkeitsstudie von Fluconazol-Tabletten 200 mg unter Fastenbedingungen

18. Januar 2012 aktualisiert von: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Vergleichende, randomisierte Einzeldosis-2-Wege-Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie von Dr.Reddy's Laboratories Limited Fluconazol-Tabletten 200 mg und PFIZER (DIFLUCAN) 200 MG bei gesunden Männern unter ernährungsbedingten Bedingungen.

Das Ziel dieser Studie war ein offener, randomisierter 2-Wege-Crossover zum Vergleich der relativen Einzeldosis-Bioverfügbarkeit von 200-mg-Fluconazol-Tabletten von Dr. Reddy's Laboratories, Ltd. und Pfizer (Diflucan®) unter Nahrungsbedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung: Die Studie wurde als offene, randomisierte Einzeldosis-, 2-Wege-Crossover-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit an 16 gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen durchgeführt. Insgesamt 15 Probanden haben die klinische Phase der Studie abgeschlossen. In jedem Zeitraum wurden die Probanden von der morgendlichen Dosierung bis nach der 72-stündigen Blutentnahme untergebracht. Einzelne orale 200-mg-Dosen wurden durch eine Auswaschphase von 21 Tagen getrennt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Cohen street, saint-laurent, montreal (quebec), Kanada, H4R 2N6
        • MDS Pharma Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ausschlusskriterien:

Geschichte oder Anwesenheit von Bedeutung:

• Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, Nieren-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung.

Darüber hinaus Vorgeschichte oder Vorhandensein von:

  • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr;
  • Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf Fluconazol oder andere Azole. Probanden, die innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis Medikamente oder andere Substanzen eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren der CYP-Enzyme (Cytochrom P450) sind.

Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis Medikamente oder andere Substanzen eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie starke Induktoren von CYP-Enzymen (Cytochrom P450) sind.

Probanden, die in den 28 Tagen vor der ersten Dosierung eine anormale Ernährung (aus welchem ​​Grund auch immer) eingenommen haben.

Probanden, die bis zum Abschluss der Studie mehr gespendet hätten als:

  • 500 ml Blut in 14 Tagen oder
  • 500–750 ml Blut in 14 Tagen (sofern nicht vom Hauptermittler genehmigt),
  • 1000 ml Blut in 90 Tagen,
  • 1250 ml Blut in 120 Tagen,
  • 1500 ml Blut in 180 Tagen,
  • 2000 ml Blut in 270 Tagen,
  • 2500 ml Blut in einem Jahr. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosierung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluconazol
Fluconazol-Tabletten 200 mg von Dr. Reddy's Laboratories Limited.
Arzneimittel: Fluconazol
Fluconazol-Tabletten, 200 mg
Andere Namen:
  • Dr. Reddys Laboratorien
Arzneimittel: Fluconazol
Fluconazol 200 mg
Andere Namen:
  • Diflucan (Pfizer)
Aktiver Komparator: Diflucan
Diflucan 200 mg Fluconazol-Tabletten von Pfizer
Arzneimittel: Fluconazol
Fluconazol-Tabletten, 200 mg
Andere Namen:
  • Dr. Reddys Laboratorien
Arzneimittel: Fluconazol
Fluconazol 200 mg
Andere Namen:
  • Diflucan (Pfizer)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 9, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis.
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 9, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AA01514

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