Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de biodisponibilité des comprimés de fluconazole à 200 mg dans des conditions d'alimentation

18 janvier 2012 mis à jour par: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Étude de biodisponibilité comparative, randomisée, à dose unique et croisée à 2 voies des comprimés de fluconazole de Dr.Reddy's Laboratories Limited 200 mg et PFIZER (DIFLUCAN) 200 MG chez des hommes en bonne santé nourris.

L'objectif de cette étude était un croisement ouvert, randomisé, à 2 voies pour comparer la biodisponibilité relative à dose unique des comprimés de fluconazole Dr. Reddy's Laboratories, Ltd. et Pfizer (Diflucan®) 200 mg dans des conditions d'alimentation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Description détaillée : L'étude a été menée sous la forme d'une étude ouverte, randomisée, à dose unique, croisée à 2 voies, de biodisponibilité relative réalisée sur 16 volontaires masculins adultes en bonne santé. Au total, 15 sujets ont terminé la phase clinique de l'étude. Au cours de chaque période, les sujets ont été hébergés depuis le dosage du matin jusqu'après la prise de sang de 72 heures. Des doses orales uniques de 200 mg ont été séparées par une période de sevrage de 21 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Cohen street, saint-laurent, montreal (quebec), Canada, H4R 2N6
        • MDS Pharma Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Critère d'exclusion:

Antécédents ou présence d'importants :

• maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique ou psychiatrique.

De plus, antécédent ou présence de :

  • alcoolisme ou toxicomanie au cours de l'année écoulée ;
  • hypersensibilité ou réaction idiosyncratique au fluconazole ou à d'autres azoles. Sujets qui ont utilisé des médicaments ou d'autres substances connues pour être de puissants inhibiteurs des enzymes CYP (cytochrome P450) dans les 10 jours précédant la première dose.

- Sujets ayant utilisé des médicaments ou d'autres substances connues pour être de puissants inducteurs des enzymes CYP (cytochrome P450) dans les 28 jours précédant la première dose.

Sujets ayant suivi un régime alimentaire anormal (pour quelque raison que ce soit) au cours des 28 jours précédant la première dose.

Sujets qui, à la fin de l'étude, auraient donné plus de :

  • 500 mL de sang en 14 jours, ou
  • 500 à 750 ml de sang en 14 jours (sauf si approuvé par l'investigateur principal),
  • 1000 mL de sang en 90 jours,
  • 1250 mL de sang en 120 jours,
  • 1500 mL de sang en 180 jours,
  • 2000 mL de sang en 270 jours,
  • 2500 mL de sang en 1 an. Sujets qui ont participé à un autre essai clinique dans les 28 jours précédant la première dose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fluconazole
Comprimés de fluconazole 200 mg de Dr. Reddy's Laboratories limited.
Médicament: Fluconazole
Comprimés de fluconazole, 200 mg
Autres noms:
  • Laboratoires du Dr Reddy
Médicament: Fluconazole
fluconazole 200 mg
Autres noms:
  • Diflucan (Pfizer)
Comparateur actif: Diflucan
Diflucan 200 mg comprimés de fluconazole de Pfizer
Médicament: Fluconazole
Comprimés de fluconazole, 200 mg
Autres noms:
  • Laboratoires du Dr Reddy
Médicament: Fluconazole
fluconazole 200 mg
Autres noms:
  • Diflucan (Pfizer)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 9, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose.
avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 9, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2012

Première publication (Estimation)

19 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AA01514

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur Fluconazole

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Serbia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner