Flukonatsolitablettien 200 mg biosaatavuustutkimus ruokailun yhteydessä
keskiviikko 18. tammikuuta 2012 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Vertaileva, satunnaistettu, kerta-annos, 2-suuntainen crossover biologinen hyötyosuustutkimus Dr.Reddy's Laboratories Limitedin flukonatsolitablettien 200 mg ja PFIZER (DIFLUCAN) 200 MG terveillä miehillä ruokitussa tilassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen risteytys, jossa verrattiin Dr. Reddy's Laboratories, Ltd.:n ja Pfizerin (Diflucan®) 200 mg:n flukonatsolitablettien kerta-annoksen suhteellista biologista hyötyosuutta ruokailuolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus: Tutkimus suoritettiin avoimena, satunnaistettuna, kerta-annoksena, 2-suuntaisena ristikkäisenä suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkimuksena, joka suoritettiin 16 terveellä aikuisella vapaaehtoisella miehellä.
Yhteensä 15 koehenkilöä suoritti tutkimuksen kliinisen vaiheen.
Kullakin jaksolla koehenkilöt majoitettiin aamulla annostelusta 72 tunnin verenoton jälkeen.
Yksittäiset oraaliset 200 mg:n annokset erotettiin 21 päivän huuhtoutumisjaksolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cohen street, saint-laurent, montreal (quebec), Kanada, H4R 2N6
- MDS Pharma Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
Merkittävää historiaa tai läsnäoloa:
• sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
Lisäksi historia tai läsnäolo:
- alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana;
- yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio flukonatsolille tai muille atsoleille. Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä tai muita aineita, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP (sytokromi P450) -entsyymien estäjiä 10 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkkeitä tai muita aineita, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP (sytokromi P450) -entsyymien indusoijia, 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
Potilaat, jotka ovat olleet epänormaalilla ruokavaliolla (mistä tahansa syystä) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
Koehenkilöt, jotka tutkimuksen suorittamisen jälkeen olisivat lahjoittaneet enemmän kuin:
- 500 ml verta 14 päivässä tai
- 500-750 ml verta 14 päivässä (ellei päätutkija ole hyväksynyt),
- 1000 ml verta 90 päivässä,
- 1250 ml verta 120 päivässä,
- 1500 ml verta 180 päivässä,
- 2000 ml verta 270 päivässä,
- 2500 ml verta 1 vuodessa. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flukonatsoli
Fluconazole Tablets 200 mg Dr. Reddy's Laboratories rajoitettu.
|
Flukonatsolitabletit, 200 mg
Muut nimet:
flukonatsoli 200 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Diflucan
Pfizerin Diflucan 200 mg flukonatsolitabletit
|
Flukonatsolitabletit, 200 mg
Muut nimet:
flukonatsoli 200 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alainen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 9, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 9, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Aliravitsemus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Flukonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- AA01514
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .