Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighetsstudie av flukonazoltabletter 200 mg under fôrforhold

18. januar 2012 oppdatert av: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Sammenlignende, randomisert, enkeltdose, 2-veis crossover biotilgjengelighetsstudie av Dr.Reddy's Laboratories Limited Fluconazole Tabletter 200 mg og PFIZER (DIFLUCAN) 200 MG hos friske menn under mat.

Målet med denne studien var en åpen, randomisert, 2-veis crossover for å sammenligne den relative enkeltdose-biotilgjengeligheten til Dr. Reddy's Laboratories, Ltd. og Pfizer (Diflucan®) 200 mg flukonazol-tabletter under matingsforhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse: Studien ble utført som en åpen, randomisert, enkeltdose, 2-veis crossover, relativ biotilgjengelighetsstudie utført på 16 friske voksne mannlige frivillige. Totalt 15 personer fullførte den kliniske fasen av studien. I hver periode ble forsøkspersonene innlosjert fra dosering om morgenen til etter 72-timers blodprøvetaking. Enkelte orale doser på 200 mg ble atskilt med en utvaskingsperiode på 21 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Cohen street, saint-laurent, montreal (quebec), Canada, H4R 2N6
        • MDS Pharma Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ekskluderingskriterier:

Historie eller tilstedeværelse av betydelig:

• kardiovaskulær, pulmonal, lever, nyre, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.

I tillegg, historie eller tilstedeværelse av:

  • alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året;
  • overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på flukonazol eller andre azoler. Personer som har brukt medikamenter eller andre substanser som er kjent for å være sterke hemmere av CYP (cytokrom P450)-enzymer innen 10 dager før første dose.

Personer som har brukt medikamenter eller andre substanser som er kjent for å være sterke indusere av CYP (cytokrom P450)-enzymer innen 28 dager før første dose.

Personer som har vært på et unormalt kosthold (uansett grunn) i løpet av de 28 dagene før den første dosen.

Emner som gjennom fullføring av studien ville ha donert i overkant av:

  • 500 ml blod på 14 dager, eller
  • 500 - 750 ml blod i løpet av 14 dager (med mindre godkjent av hovedetterforskeren),
  • 1000 ml blod på 90 dager,
  • 1250 ml blod på 120 dager,
  • 1500 ml blod på 180 dager,
  • 2000 ml blod på 270 dager,
  • 2500 ml blod på 1 år. Personer som har deltatt i en annen klinisk studie innen 28 dager før første dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flukonazol
Fluconazole Tabletter 200 mg av Dr. Reddy's Laboratories begrenset.
Legemiddel: Flukonazol
Flukonazol tabletter, 200 mg
Andre navn:
  • Dr. Reddy's Laboratories
Legemiddel: Flukonazol
flukonazol 200 mg
Andre navn:
  • Diflucan (Pfizer)
Aktiv komparator: Diflucan
Diflucan 200 mg flukonazol tabletter av Pfizer
Legemiddel: Flukonazol
Flukonazol tabletter, 200 mg
Andre navn:
  • Dr. Reddy's Laboratories
Legemiddel: Flukonazol
flukonazol 200 mg
Andre navn:
  • Diflucan (Pfizer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 9, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose.
før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 9, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AA01514

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere