Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighedsundersøgelse af fluconazol-tabletter 200 mg under foderforhold

18. januar 2012 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Sammenlignende, randomiseret, enkeltdosis, 2-vejs crossover-biotilgængelighedsundersøgelse af Dr.Reddy's Laboratories Limited Fluconazol-tabletter 200 mg og PFIZER (DIFLUCAN) 200 MG hos raske mænd under fodret tilstand.

Formålet med denne undersøgelse var en åben, randomiseret 2-vejs crossover for at sammenligne den relative biotilgængelighed i enkeltdosis af Dr. Reddy's Laboratories, Ltd. og Pfizer (Diflucan®) 200 mg fluconazol-tabletter under fodrede forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse: Studiet blev udført som et åbent, randomiseret, enkeltdosis, 2-vejs crossover, relativ biotilgængelighedsundersøgelse udført på 16 raske voksne mandlige frivillige. I alt 15 forsøgspersoner gennemførte den kliniske fase af undersøgelsen. I hver periode blev forsøgspersoner indkvarteret fra morgendosering til efter 72-timers blodprøvetagning. Enkelte orale 200 mg doser blev adskilt af en udvaskningsperiode på 21 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Cohen street, saint-laurent, montreal (quebec), Canada, H4R 2N6
        • MDS Pharma Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ekskluderingskriterier:

Historie eller tilstedeværelse af væsentlige:

• kardiovaskulær, pulmonal, lever, nyre, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.

Derudover historie eller tilstedeværelse af:

  • alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år;
  • overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på fluconazol eller andre azoler. Forsøgspersoner, der har brugt medicin eller andre stoffer, der vides at være stærke hæmmere af CYP (cytokrom P450) enzymer inden for 10 dage før første dosis.

Personer, der har brugt medicin eller andre stoffer, der vides at være stærke inducere af CYP (cytokrom P450) enzymer inden for 28 dage før første dosis.

Forsøgspersoner, der har været på en unormal diæt (uanset grund) i løbet af de 28 dage før den første dosis.

Forsøgspersoner, der ved gennemførelse af undersøgelsen ville have doneret mere end:

  • 500 ml blod på 14 dage, eller
  • 500 - 750 ml blod på 14 dage (medmindre det er godkendt af hovedefterforskeren),
  • 1000 ml blod på 90 dage,
  • 1250 ml blod på 120 dage,
  • 1500 ml blod på 180 dage,
  • 2000 ml blod på 270 dage,
  • 2500 ml blod på 1 år. Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før den første dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluconazol
Fluconazol tabletter 200 mg af Dr. Reddy's Laboratories begrænset.
Medicin: Fluconazol
Fluconazol tabletter, 200 mg
Andre navne:
  • Dr. Reddy's Laboratories
Medicin: Fluconazol
fluconazol 200 mg
Andre navne:
  • Diflucan (Pfizer)
Aktiv komparator: Diflucan
Diflucan 200 mg fluconazol tabletter af Pfizer
Medicin: Fluconazol
Fluconazol tabletter, 200 mg
Andre navne:
  • Dr. Reddy's Laboratories
Medicin: Fluconazol
fluconazol 200 mg
Andre navne:
  • Diflucan (Pfizer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 9, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis.
før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 9, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2012

Først opslået (Skøn)

19. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AA01514

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner