Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биодоступности флуконазола в таблетках 200 мг в условиях приема пищи

18 января 2012 г. обновлено: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Сравнительное, рандомизированное, однократное, двухстороннее перекрестное исследование биодоступности таблеток флуконазола 200 мг Dr.Reddy's Laboratories Limited и PFIZER (DIFLUCAN) 200 мг у здоровых мужчин в состоянии после еды.

Целью этого исследования было открытое рандомизированное перекрестное исследование с двумя путями для сравнения относительной биодоступности однократной дозы таблеток флуконазола Dr. Reddy's Laboratories, Ltd. и Pfizer (Diflucan®) по 200 мг при приеме пищи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подробное описание: Исследование проводилось как открытое, рандомизированное, однократное, двухстороннее перекрестное исследование относительной биодоступности, проведенное на 16 здоровых взрослых добровольцах-мужчинах. В общей сложности 15 субъектов завершили клиническую фазу исследования. В каждый период субъекты находились в помещении с момента утреннего приема дозы до окончания 72-часового забора крови. Однократные пероральные дозы 200 мг были разделены периодом вымывания продолжительностью 21 день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Cohen street, saint-laurent, montreal (quebec), Канада, H4R 2N6
        • MDS Pharma Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Критерий исключения:

История или наличие значительных:

• сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, неврологические или психические заболевания.

Кроме того, история или наличие:

  • алкоголизм или наркомания в течение последнего года;
  • гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на флуконазол или другие азолы. Субъекты, которые использовали какие-либо лекарства или другие вещества, которые, как известно, являются сильными ингибиторами ферментов CYP (цитохром P450) в течение 10 дней до первой дозы.

Субъекты, которые использовали какие-либо лекарства или другие вещества, которые, как известно, являются сильными индукторами ферментов CYP (цитохром P450) в течение 28 дней до первой дозы.

Субъекты, которые находились на ненормальной диете (по какой-либо причине) в течение 28 дней до первой дозы.

Субъекты, которые после завершения исследования пожертвовали бы более:

  • 500 мл крови за 14 дней или
  • 500–750 мл крови за 14 дней (если это не одобрено Главным исследователем),
  • 1000 мл крови за 90 дней,
  • 1250 мл крови за 120 дней,
  • 1500 мл крови за 180 дней,
  • 2000 мл крови за 270 дней,
  • 2500 мл крови за 1 год. Субъекты, которые участвовали в другом клиническом испытании в течение 28 дней до первого введения дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флуконазол
Флуконазол Таблетки 200 мг компании Dr. Reddy's Laboratories limited.
Лекарство: Флуконазол
Флуконазол Таблетки, 200 мг
Другие имена:
  • Лаборатории доктора Редди
Лекарство: Флуконазол
флуконазол 200 мг
Другие имена:
  • Дифлюкан (Пфайзер)
Активный компаратор: Дифлюкан
Дифлюкан флуконазол 200 мг таблетки Pfizer
Лекарство: Флуконазол
Флуконазол Таблетки, 200 мг
Другие имена:
  • Лаборатории доктора Редди
Лекарство: Флуконазол
флуконазол 200 мг
Другие имена:
  • Дифлюкан (Пфайзер)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 9, 12, 24, 48 и 72 часа после приема.
до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 9, 12, 24, 48 и 72 часа после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AA01514

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться