Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti flukonazolových tablet 200 mg za podmínek příjmu potravy

18. ledna 2012 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Srovnávací, randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie biologické dostupnosti u Dr.Reddy's Laboratories Limited Fluconazole Tablets 200 mg a PFIZER (DIFLUCAN) 200 MG u zdravých mužů pod nasyceným stavem.

Cílem této studie bylo otevřené, randomizované, 2cestné zkřížení pro srovnání jednorázové relativní biologické dostupnosti 200 mg flukonazolových tablet Dr. Reddy's Laboratories, Ltd. a Pfizer (Diflucan®) za podmínek nasycení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobný popis: Studie byla provedena jako otevřená, randomizovaná, jednodávková, 2cestná zkřížená studie relativní biologické dostupnosti provedená na 16 zdravých dospělých mužských dobrovolnících. Klinickou fázi studie dokončilo celkem 15 subjektů. V každém období byly subjekty umístěny od ranního dávkování až do 72hodinového odběru krve. Jednotlivé perorální dávky 200 mg byly odděleny vymývací periodou 21 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Cohen street, saint-laurent, montreal (quebec), Kanada, H4R 2N6
        • MDS Pharma Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria vyloučení:

Historie nebo přítomnost významných:

• kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.

Kromě toho historie nebo přítomnost:

  • alkoholismus nebo zneužívání drog v posledním roce;
  • přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na flukonazol nebo jiné azoly. Jedinci, kteří během 10 dnů před první dávkou užívali jakékoli léky nebo jiné látky, o nichž je známo, že jsou silnými inhibitory enzymů CYP (cytochrom P450).

Jedinci, kteří během 28 dnů před první dávkou užili jakékoli léky nebo jiné látky, o nichž je známo, že jsou silnými induktory enzymů CYP (cytochrom P450).

Subjekty, které držely abnormální dietu (z jakéhokoli důvodu) během 28 dnů před první dávkou.

Subjekty, které by po dokončení studie darovaly více než:

  • 500 ml krve za 14 dní, popř
  • 500 - 750 ml krve za 14 dní (pokud to neschválí hlavní zkoušející),
  • 1000 ml krve za 90 dní,
  • 1250 ml krve za 120 dní,
  • 1500 ml krve za 180 dní,
  • 2000 ml krve za 270 dní,
  • 2500 ml krve za 1 rok. Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během 28 dnů před první dávkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Flukonazol
Flukonazolové tablety 200 mg Dr. Reddy's Laboratories omezené.
Lék: Flukonazol
Flukonazol tablety, 200 mg
Ostatní jména:
  • Laboratoře Dr. Reddyho
Lék: Flukonazol
flukonazol 200 mg
Ostatní jména:
  • Diflucan (Pfizer)
Aktivní komparátor: Diflucan
Diflucan 200 mg flukonazol tablety Pfizer
Lék: Flukonazol
Flukonazol tablety, 200 mg
Ostatní jména:
  • Laboratoře Dr. Reddyho
Lék: Flukonazol
flukonazol 200 mg
Ostatní jména:
  • Diflucan (Pfizer)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AA01514

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Flukonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit